許可證編號026531
貝克曼庫爾特雄烯二酮放射免疫分析試劑
Beckman Coulter Active Androstenedione RIA Kit
申請商為 昶洋貿易股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(DSL3800)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第026531號
- 申請商
- 昶洋貿易股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 86713490
- 申請商地址
- 臺北市大安區光復南路568號11樓
- 發證日期
- 2014 / 09 / 19
- 有效日期
- 2029 / 09 / 19
- 限制項目
- 輸 入、輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
- 資料異動日期
- 2024 / 04 / 09
這類器材是什麼 雄固烯二酮試驗系統,AI 輔助整理
雄固烯二酮試驗系統是體外診斷試劑,用來抽血檢驗體內的雄固烯二酮(androstenedione)濃度。它只在檢驗室由醫檢師操作,民眾不會直接接觸到。
它驗的是什麼、誰會用到
雄固烯二酮是腎上腺和性腺製造的類固醇荷爾蒙,也是睪固酮、雌激素的前驅物。醫師懷疑內分泌相關問題時可能安排這項檢驗,例如女生月經異常、多毛、聲音變低,或小朋友性早熟。實際要不要驗、驗出來怎麼解讀,由醫師判斷。
和睪固酮檢驗差在哪
兩者都是類固醇荷爾蒙,但驗的是不同分子。睪固酮是作用較強的雄性素,雄固烯二酮是它和雌激素的上游原料。臨床上常一起驗,用來區分問題出在腎上腺、卵巢還是睪丸;單看一個數字通常不夠,要看整組荷爾蒙的相對關係。
為什麼幾乎都是進口試劑
這類檢驗需要抗體、標準品和儀器搭配,技術門檻高。本站收錄的 5 張有效許可證全部是進口,製造廠在德國、美國等地,國內沒有製造。
檢驗前後的常識
- 抽血時間可能影響數值,有些情況醫師會指定早上或特定週期抽。
- 正在使用的藥物、保健食品要主動告訴醫師,部分會干擾結果。
- 報告上的參考值依檢驗室和儀器而不同,不要拿別家的數字直接比。
- 數值異常不等於確診,還要配合症狀和其他檢查。
常見問題
雄固烯二酮試驗系統是什麼?
它是一種體外診斷醫療器材,內容包含試劑、校正品等,搭配免疫分析儀器測定血液中的雄固烯二酮濃度。屬於臨床檢驗用的器材,不是民眾在家能自行使用的產品,操作和判讀都由醫療機構的專業人員負責。
驗雄固烯二酮需要空腹嗎?
通常不需要。這項檢驗多半不受進食直接影響,但抽血時間、月經週期、用藥狀況可能影響數值。實際要不要空腹、什麼時候抽,依開單醫師和檢驗室的指示為準。
雄固烯二酮數值偏高代表什麼?
不一定代表有疾病。數值偏高可能和腎上腺或性腺的狀況有關,也可能是藥物、抽血時間或檢驗方法造成。要由醫師配合症狀、其他荷爾蒙數據和影像檢查一起判斷,不建議自己看報告下結論。
這類試劑在台灣合法嗎?
合法進口的產品會有醫療器材許可證字號,包裝或仿單上可查到。本站收錄此分類目前有 5 張有效許可證,都是進口品。醫療機構採購時會確認字號與效期,民眾不需要自行購買這類試劑。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 利用放射免疫分析法體外檢測人體血清和血漿中雄烯二酮的含量。
- 規格
- DSL3800。
製造廠
- 製造商
- Immunotech s.r.o.
- 國別
- 捷克
- 廠址
- Radiova 1122/1, Praha-Hostivar, 102 00, Czech Republic
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD13354
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 15099590211516 | DSL3800 | Beckman Coulter Active Androstenedione RIA Kit | 是 | 否 | 否 |
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