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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1065
次類別

血氨試驗系統

本分類共有 18 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 血氨試驗系統,AI 輔助整理

血氨試驗系統是抽血後在檢驗室裡測血液中氨濃度的體外診斷器材,包含試劑、試紙和搭配的分析儀,不是民眾在家自己驗的東西。

它跟一般抽血檢查有什麼不同

一般抽血常驗的是肝功能、血糖、電解質,血氨是另外一個項目,需要指定加驗。血氨試驗系統就是檢驗室用來做這個項目的工具,從試劑、品管液到分析儀都算在內。

誰會做到這項檢查

  • 醫師懷疑肝臟代謝功能出問題時,可能會安排血氨檢查。
  • 新生兒或嬰幼兒出現不明原因的嗜睡、嘔吐、餵食困難時,醫師可能評估血氨。
  • 已知有代謝性疾病、正在追蹤的人,可能定期檢驗。
  • 實際要不要驗、多久驗一次,由醫師判斷,不是自己能決定的。

試劑和儀器怎麼搭配

這一類產品不是買回來就能用,試劑通常要對應特定廠牌的分析儀,品管液則用來確認檢驗結果穩定。品名裡常出現「未滅菌」,代表這類試劑不要求無菌,和滅菌包裝的醫療器材不同。本站收錄的 18 張許可證中,17 張是進口,製造廠以日本、美國、義大利為主。

怎麼確認檢驗單位用的是合法器材

  • 試劑或儀器包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
  • 拿到字號可以在本站查是否仍有效。
  • 民眾通常看不到包裝,若想確認,可以向檢驗單位詢問,或請醫師協助了解。

常見問題

血氨試驗系統可以自己在家用嗎?

不行。這類器材是給檢驗室專業人員操作的體外診斷器材,需要抽血、儀器和品管流程,不是居家自我檢測的工具。

驗血氨需要空腹嗎?

不一定,要看醫師開立的檢驗項目和檢驗單位的規定。有些檢驗要求空腹,有些不用。抽血前先看清楚檢驗單上的說明,或直接問開單的醫療院所。

血氨數值偏高代表什麼?

數值偏高只是一個檢驗結果,原因要由醫師配合症狀、其他檢查一起判斷,不能單看一個數字就下結論。看到報告有異常,請回診讓醫師說明,不要自己解讀或上網找答案。

血氨試劑的「未滅菌」是什麼意思?

未滅菌是指這項產品出廠時沒有經過滅菌程序,因為它的用途不需要無菌。這和產品能不能用、準不準是兩回事,重點還是要有有效的醫療器材許可證。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/02/04"生物艾科特"血氨試劑 (未滅菌)衛部醫器製壹字第008164號東研實業股份有限公司
2029/10/14"西門子" 血氨試驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第020942號西門子醫療設備股份有限公司
2029/08/05羅氏可霸斯血氨生化檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第020729號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/03/28"醫全" 血氨檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第018935號醫全實業股份有限公司
2028/01/17"聖提諾"血氨檢驗試劑組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第018728號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/07/27"西門子" 血氨試驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第018117號西門子醫療設備股份有限公司
2027/01/20貝克曼庫爾特氨試劑衛部醫器輸字第029197號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/01/06"愛科來" 氨測定儀 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第016052號生展生物科技股份有限公司
2030/03/11"富士" 血氨分析儀 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第014994號恆昶實業股份有限公司
2028/11/20“德曼遜”氨弗列克斯試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第013607號西門子醫療設備股份有限公司
2028/01/03勝提諾氨檢驗試劑組品管液衛署醫器輸字第024310號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/12/20日東紡氨液狀試劑(未滅菌)衛署醫器輸壹字第009708號東研實業股份有限公司
2030/08/03聖提諾氨試劑衛署醫器輸字第021374號東研實業股份有限公司
2027/05/21“西門子”血氨試驗試劑(未滅菌)衛署醫器輸壹字第005867號西門子醫療設備股份有限公司
2030/10/13富士測定血中氨濃度乾式試片 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第000908號恆昶實業股份有限公司
2030/09/20"愛科來" 血氨檢測試紙(未滅菌)衛署醫器輸壹字第000505號生展生物科技股份有限公司
2030/09/09關東化學血氨試驗試劑 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第000406號醫全實業股份有限公司
2030/07/27維特司生化產品氨試藥片(未滅菌)衛署醫器輸壹字第000276號台灣大昌華嘉股份有限公司