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衛署醫器輸壹字
許可證編號
000505
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"愛科來" 血氨檢測試紙(未滅菌)

Ammonia Test Kit II "Arkray"(Non-Sterile)

衛署醫器輸壹字第000505號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 20
醫療器材級數第一等級

申請商為 生展生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第000505號
申請商
生展生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16130471
申請商地址
臺南市新營區開元路154號A棟
發證日期
2005 / 09 / 20
有效日期
2030 / 09 / 20
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 05 / 06

這類器材是什麼 血氨試驗系統,AI 輔助整理

血氨試驗系統是抽血後在檢驗室裡測血液中氨濃度的體外診斷器材,包含試劑、試紙和搭配的分析儀,不是民眾在家自己驗的東西。

它跟一般抽血檢查有什麼不同

一般抽血常驗的是肝功能、血糖、電解質,血氨是另外一個項目,需要指定加驗。血氨試驗系統就是檢驗室用來做這個項目的工具,從試劑、品管液到分析儀都算在內。

誰會做到這項檢查

  • 醫師懷疑肝臟代謝功能出問題時,可能會安排血氨檢查。
  • 新生兒或嬰幼兒出現不明原因的嗜睡、嘔吐、餵食困難時,醫師可能評估血氨。
  • 已知有代謝性疾病、正在追蹤的人,可能定期檢驗。
  • 實際要不要驗、多久驗一次,由醫師判斷,不是自己能決定的。

試劑和儀器怎麼搭配

這一類產品不是買回來就能用,試劑通常要對應特定廠牌的分析儀,品管液則用來確認檢驗結果穩定。品名裡常出現「未滅菌」,代表這類試劑不要求無菌,和滅菌包裝的醫療器材不同。本站收錄的 18 張許可證中,17 張是進口,製造廠以日本、美國、義大利為主。

怎麼確認檢驗單位用的是合法器材

  • 試劑或儀器包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
  • 拿到字號可以在本站查是否仍有效。
  • 民眾通常看不到包裝,若想確認,可以向檢驗單位詢問,或請醫師協助了解。

常見問題

血氨試驗系統可以自己在家用嗎?

不行。這類器材是給檢驗室專業人員操作的體外診斷器材,需要抽血、儀器和品管流程,不是居家自我檢測的工具。

驗血氨需要空腹嗎?

不一定,要看醫師開立的檢驗項目和檢驗單位的規定。有些檢驗要求空腹,有些不用。抽血前先看清楚檢驗單上的說明,或直接問開單的醫療院所。

血氨數值偏高代表什麼?

數值偏高只是一個檢驗結果,原因要由醫師配合症狀、其他檢查一起判斷,不能單看一個數字就下結論。看到報告有異常,請回診讓醫師說明,不要自己解讀或上網找答案。

血氨試劑的「未滅菌」是什麼意思?

未滅菌是指這項產品出廠時沒有經過滅菌程序,因為它的用途不需要無菌。這和產品能不能用、準不準是兩回事,重點還是要有有效的醫療器材許可證。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
與Ammonia Checker Ⅱ 或 PocketChem BA 一起使用,利用微量擴散法來測量人體全血中血氨濃度。
規格
50 tests
主成分
(Components in 100 strips)Sample receiving layer ; Boric acid 42.6 mg, sodium hydroxide 18.7mgIndicator layer ; Bromocresol green 4.0mg

製造廠

製造商
Arkray Factory Inc., Head office factory
國別
日本
廠址
1480 KOJI, KONAN CHO, KOKA-SHI, SHIGA 520-3306, JAPAN
製造許可登錄編號
QSD4937

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