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衛署醫器輸壹字
許可證編號
005867
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“西門子”血氨試驗試劑(未滅菌)

Advia chemistry -Ammonia (AMM) (Non-sterile)

衛署醫器輸壹字第005867號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 21
醫療器材級數第一等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第005867號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2007 / 05 / 21
有效日期
2027 / 05 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 01 / 07

這類器材是什麼 血氨試驗系統,AI 輔助整理

血氨試驗系統是抽血後在檢驗室裡測血液中氨濃度的體外診斷器材,包含試劑、試紙和搭配的分析儀,不是民眾在家自己驗的東西。

它跟一般抽血檢查有什麼不同

一般抽血常驗的是肝功能、血糖、電解質,血氨是另外一個項目,需要指定加驗。血氨試驗系統就是檢驗室用來做這個項目的工具,從試劑、品管液到分析儀都算在內。

誰會做到這項檢查

  • 醫師懷疑肝臟代謝功能出問題時,可能會安排血氨檢查。
  • 新生兒或嬰幼兒出現不明原因的嗜睡、嘔吐、餵食困難時,醫師可能評估血氨。
  • 已知有代謝性疾病、正在追蹤的人,可能定期檢驗。
  • 實際要不要驗、多久驗一次,由醫師判斷,不是自己能決定的。

試劑和儀器怎麼搭配

這一類產品不是買回來就能用,試劑通常要對應特定廠牌的分析儀,品管液則用來確認檢驗結果穩定。品名裡常出現「未滅菌」,代表這類試劑不要求無菌,和滅菌包裝的醫療器材不同。本站收錄的 18 張許可證中,17 張是進口,製造廠以日本、美國、義大利為主。

怎麼確認檢驗單位用的是合法器材

  • 試劑或儀器包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
  • 拿到字號可以在本站查是否仍有效。
  • 民眾通常看不到包裝,若想確認,可以向檢驗單位詢問,或請醫師協助了解。

常見問題

血氨試驗系統可以自己在家用嗎?

不行。這類器材是給檢驗室專業人員操作的體外診斷器材,需要抽血、儀器和品管流程,不是居家自我檢測的工具。

驗血氨需要空腹嗎?

不一定,要看醫師開立的檢驗項目和檢驗單位的規定。有些檢驗要求空腹,有些不用。抽血前先看清楚檢驗單上的說明,或直接問開單的醫療院所。

血氨數值偏高代表什麼?

數值偏高只是一個檢驗結果,原因要由醫師配合症狀、其他檢查一起判斷,不能單看一個數字就下結論。看到報告有異常,請回診讓醫師說明,不要自己解讀或上網找答案。

血氨試劑的「未滅菌」是什麼意思?

未滅菌是指這項產品出廠時沒有經過滅菌程序,因為它的用途不需要無菌。這和產品能不能用、準不準是兩回事,重點還是要有有效的醫療器材許可證。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「血氨試驗系統(A.1065)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
RANDOX LABORATORIES LTD.
國別
英國
廠址
55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD4416
製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
美國
廠址
511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA
製程
委託製造者

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