許可證編號029197
貝克曼庫爾特氨試劑
Beckman Coulter Infinity Ammonia Reagent
申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（OSR61154）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029197號
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09435364
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 發證日期
- 2017 / 01 / 20
- 有效日期
- 2027 / 01 / 20
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2021 / 12 / 29
這類器材是什麼 血氨試驗系統，AI 輔助整理
血氨試驗系統是抽血後在檢驗室裡測血液中氨濃度的體外診斷器材，包含試劑、試紙和搭配的分析儀，不是民眾在家自己驗的東西。
它跟一般抽血檢查有什麼不同
一般抽血常驗的是肝功能、血糖、電解質，血氨是另外一個項目，需要指定加驗。血氨試驗系統就是檢驗室用來做這個項目的工具，從試劑、品管液到分析儀都算在內。
誰會做到這項檢查
- 醫師懷疑肝臟代謝功能出問題時，可能會安排血氨檢查。
- 新生兒或嬰幼兒出現不明原因的嗜睡、嘔吐、餵食困難時，醫師可能評估血氨。
- 已知有代謝性疾病、正在追蹤的人，可能定期檢驗。
- 實際要不要驗、多久驗一次，由醫師判斷，不是自己能決定的。
試劑和儀器怎麼搭配
這一類產品不是買回來就能用，試劑通常要對應特定廠牌的分析儀，品管液則用來確認檢驗結果穩定。品名裡常出現「未滅菌」，代表這類試劑不要求無菌，和滅菌包裝的醫療器材不同。本站收錄的 18 張許可證中，17 張是進口，製造廠以日本、美國、義大利為主。
怎麼確認檢驗單位用的是合法器材
- 試劑或儀器包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
- 拿到字號可以在本站查是否仍有效。
- 民眾通常看不到包裝，若想確認，可以向檢驗單位詢問，或請醫師協助了解。
常見問題
血氨試驗系統可以自己在家用嗎？
不行。這類器材是給檢驗室專業人員操作的體外診斷器材，需要抽血、儀器和品管流程，不是居家自我檢測的工具。
驗血氨需要空腹嗎？
不一定，要看醫師開立的檢驗項目和檢驗單位的規定。有些檢驗要求空腹，有些不用。抽血前先看清楚檢驗單上的說明，或直接問開單的醫療院所。
血氨數值偏高代表什麼？
數值偏高只是一個檢驗結果，原因要由醫師配合症狀、其他檢查一起判斷，不能單看一個數字就下結論。看到報告有異常，請回診讓醫師說明，不要自己解讀或上網找答案。
血氨試劑的「未滅菌」是什麼意思？
未滅菌是指這項產品出廠時沒有經過滅菌程序，因為它的用途不需要無菌。這和產品能不能用、準不準是兩回事，重點還是要有有效的醫療器材許可證。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品搭配Beckman Coulter AU生化分析儀，用於定量測定人體血漿中的氮(NH3)濃度。
- 規格
- OL60101(OSR61154)，以下空白。規格變更為：J106518(OSR61154)，及醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原106年3月20日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- Fisher Diagnostics A Division of Fisher Scientific Company LLC, A Part of Thermo Fisher Scientific Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 8365 Valley Pike Middletown, VA 22645, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD7776
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00845275005400 | OSR61154 | Beckman Coulter Synchron Systems Tobramycin (TOB) Reagent | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。