MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號021374

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

聖提諾氨試劑

Sentinel Ammonia Ultra

衛署醫器輸字第021374號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 08 / 03

醫療器材級數第二等級

申請商為 東研實業股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第021374號
申請商: 東研實業股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 84498186
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
發證日期: 2010 / 08 / 03
有效日期: 2030 / 08 / 03
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2025 / 03 / 05

這類器材是什麼血氨試驗系統，AI 輔助整理

血氨試驗系統是抽血後在檢驗室裡測血液中氨濃度的體外診斷器材，包含試劑、試紙和搭配的分析儀，不是民眾在家自己驗的東西。

它跟一般抽血檢查有什麼不同

一般抽血常驗的是肝功能、血糖、電解質，血氨是另外一個項目，需要指定加驗。血氨試驗系統就是檢驗室用來做這個項目的工具，從試劑、品管液到分析儀都算在內。

誰會做到這項檢查

醫師懷疑肝臟代謝功能出問題時，可能會安排血氨檢查。
新生兒或嬰幼兒出現不明原因的嗜睡、嘔吐、餵食困難時，醫師可能評估血氨。
已知有代謝性疾病、正在追蹤的人，可能定期檢驗。
實際要不要驗、多久驗一次，由醫師判斷，不是自己能決定的。

試劑和儀器怎麼搭配

這一類產品不是買回來就能用，試劑通常要對應特定廠牌的分析儀，品管液則用來確認檢驗結果穩定。品名裡常出現「未滅菌」，代表這類試劑不要求無菌，和滅菌包裝的醫療器材不同。本站收錄的 18 張許可證中，17 張是進口，製造廠以日本、美國、義大利為主。

怎麼確認檢驗單位用的是合法器材

試劑或儀器包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
拿到字號可以在本站查是否仍有效。
民眾通常看不到包裝，若想確認，可以向檢驗單位詢問，或請醫師協助了解。

常見問題

血氨試驗系統可以自己在家用嗎？

不行。這類器材是給檢驗室專業人員操作的體外診斷器材，需要抽血、儀器和品管流程，不是居家自我檢測的工具。

驗血氨需要空腹嗎？

不一定，要看醫師開立的檢驗項目和檢驗單位的規定。有些檢驗要求空腹，有些不用。抽血前先看清楚檢驗單上的說明，或直接問開單的醫療院所。

血氨數值偏高代表什麼？

數值偏高只是一個檢驗結果，原因要由醫師配合症狀、其他檢查一起判斷，不能單看一個數字就下結論。看到報告有異常，請回診讓醫師說明，不要自己解讀或上網找答案。

血氨試劑的「未滅菌」是什麼意思？

未滅菌是指這項產品出廠時沒有經過滅菌程序，因為它的用途不需要無菌。這和產品能不能用、準不準是兩回事，重點還是要有有效的醫療器材許可證。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用是
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期有
有效期限無
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 以Glutamate dehydrogenase (GLDH)/ NADH原理，於血漿中測定氨之含量。
規格: Reagent 1: 3×20mL, Standard: 1×5mL (Code:17660)Control 1: 1×5mL, Control 2: 1×5mL, Control 3: 1×5mL (Code:16635)
主成分: Reagent 1：Tris buffer 100 mmol/L pH 8.7, α-Ketoglutarate 7.5 mmol/L, NADH > 0.2 mmol/L, GLDH>4000 U/L, LDH > 30000 U/L
Standard: 500 ug/dL (294 umol/L)
Control: each level contains ammonia in bovine albumin matrix.

製造廠

製造商: SENTINEL CH. SPA
國別: 義大利
廠址: VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY
製造許可登錄編號: QSD6266

UDI 型號共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
08058056680143	16635	以Glutamate dehydrogenase(GLDH)/NADH原理，於血漿中測定氨含量之品管液。	是	否	否
08058056680181	17660	以Glutamate dehydrogenase(GLDH)/NADH原理，於血漿中測定氨之含量。	是	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。