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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1050
次類別

鹼性磷酸酶或同功酶試驗系統

本分類共有 29 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 鹼性磷酸酶或同功酶試驗系統,AI 輔助整理

這是一種抽血檢查用的檢驗試劑,用來測血液裡的鹼性磷酸酶(ALP)濃度。它本身不是藥,是醫院或檢驗所實驗室在用的體外診斷醫療器材。

驗這個要幹嘛

鹼性磷酸酶主要來自肝臟、膽管和骨骼,所以數值偏高時,醫師會搭配其他檢查去判斷是肝膽問題還是骨骼問題。這類試劑就是實驗室用來把血中濃度測出來的工具,測完的數字要由醫師解讀,單看一個數值沒辦法下診斷。

和同功酶有什麼不同

總量(總 ALP)是測全部來源加起來的活性;同功酶則是進一步分辨這些活性來自肝臟、骨骼還是其他組織。本站這個分類名稱是「鹼性磷酸酶或同功酶試驗系統」,兩種都涵蓋在內。品名裡有「骨質特異性」的,就是針對骨骼來源那一種。

誰會用到它

  • 醫院檢驗科、醫事檢驗所的例行生化檢驗。
  • 健康檢查套餐裡的肝功能項目。
  • 醫師懷疑肝膽或骨骼疾病、要追蹤數值變化時。
  • 部分品名寫「試藥片」,是搭配特定生化分析儀使用的乾式試片,不是給民眾在家自己驗的。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品主要賣給醫療機構和實驗室,一般民眾不會直接買。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,拿到字號可以在本站查是否仍有效。本站收錄的 29 張有效許可證中,25 張是進口、4 張是國內製造。

常見問題

鹼性磷酸酶偏高就是肝有問題嗎?

不一定。骨骼成長中的青少年、懷孕後期、骨折癒合期都可能偏高,肝膽疾病只是其中一種可能。數值要由醫師配合其他肝功能項目和影像檢查一起判斷,不要自己看報告下結論。

這個檢驗需要空腹嗎?

不一定。單純測鹼性磷酸酶通常不需要空腹,但如果同一次抽血還要驗血糖、三酸甘油脂等項目,就會要求空腹。實際規定依檢驗單位和醫師開立的項目為準。

可以買回家自己驗嗎?

不行。這類試劑是設計給實驗室的自動化分析儀使用,需要專業操作、儀器校正和品管,不是居家快篩。民眾自行購買也無法正確判讀結果。

數值正常就代表肝沒問題嗎?

不一定。鹼性磷酸酶只是肝功能指標之一,有些肝病早期這個數值仍在正常範圍。醫師會看整體的檢驗組合和症狀,有疑慮時請就醫由醫師評估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/07/22伊諾來富全套檢查升級試劑盤衛部醫器製字第008742號保生國際生醫股份有限公司
2028/09/25和光鹼性磷酸酶試劑衛部醫器輸字第036225號醫全實業股份有限公司
2028/05/03伊曼紐特克骨質特異性鹼性磷酸酶試劑衛部醫器輸字第036168號昶洋貿易股份有限公司
2027/11/09亞培第二代鹼性磷酸酶檢驗試劑組衛部醫器輸字第035881號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/09/30亞培臨床生化第二代鹼性磷酸酶檢驗試劑組衛部醫器輸字第035856號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/06/15禮雅尚骨質鹹性磷酸酶檢測試劑衛部醫器輸字第035655號欣郁儀器股份有限公司
2032/02/08維特司生化產品總膽紅素-鹼性磷酸酶試藥片衛部醫器輸字第035217號台灣大昌華嘉股份有限公司
2030/04/08“德信”鹼性磷酸酶檢驗試劑衛部醫器輸字第033466號東研實業股份有限公司
2029/12/04“生物艾科特” 鹼性磷酸酶試劑衛部醫器製字第006484號東研實業股份有限公司
2028/11/06亞培鹼性磷酸酶檢驗試劑組衛部醫器輸字第031778號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/09/13英諾千 鹼性磷酸酶檢測試劑盒衛部醫器輸字第031462號醫全實業股份有限公司
2028/07/12“西門子”鹼性磷酸酶試劑組衛部醫器輸字第031323號西門子醫療設備股份有限公司
2027/12/15“賽比亞” 凝膠鹼性磷酸酶同功酶電泳套組衛部醫器輸字第030471號成信新貿易股份有限公司
2026/12/29貝克曼庫爾特協康鹼性磷酸酶試劑衛部醫器輸字第029178號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/10/08免疫特二千骨鈣素檢驗試劑組衛部醫器輸字第026712號西門子醫療設備股份有限公司
2029/07/03羅氏可霸斯鹼性磷酸酶第二代生化檢驗試劑衛部醫器輸字第026260號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/02/10維特司生化產品鹼性磷酸酶試藥片衛部醫器輸字第025883號台灣大昌華嘉股份有限公司
2028/09/12朕江鹼性磷酸酶試劑套組衛部醫器製字第004164號朕江生物科技股份有限公司
2027/12/26禮亞尚骨質鹼性磷酸酶檢測試劑衛署醫器輸字第024306號太暘生物科技股份有限公司
2027/12/03羅氏免疫分析骨鈣素檢驗試劑衛署醫器輸字第024281號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/12/07羅氏可霸斯鹼性磷酸酶第二代生化檢驗試劑衛署醫器輸字第023056號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/04/14羅氏可霸斯c 111鹼性磷酸酶第2代IFCC方法試劑衛署醫器輸字第018998號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/07/03海倫那鹼性磷酸每同功異構每試劑衛署醫器輸字第017181號上力興業股份有限公司
2031/03/10台塑鹼性磷酸/試劑衛署醫器製字第001991號台塑生醫科技股份有限公司
2031/01/09"愛科來"鹼性磷酸酶檢測試紙衛署醫器輸字第015856號生展生物科技股份有限公司
2030/12/14富士-測定鹼性磷酸酶乾式試片衛署醫器輸字第015564號恆昶實業股份有限公司
2030/12/13德賽.鹼性磷酸酶液體試劑盒衛署醫器輸字第015525號嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
2030/12/08免疫特 骨鈣素試劑衛署醫器輸字第015319號西門子醫療設備股份有限公司
2030/11/30"德國虎瑪"鹼性磷酸酶檢驗試劑衛署醫器輸字第015142號德醫生技有限公司