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衛部醫器輸字
許可證編號
035856
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

亞培臨床生化第二代鹼性磷酸酶檢驗試劑組

Abbott Clinical Chemistry Alkaline Phosphatase2

衛部醫器輸字第035856號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 09 / 30
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035856號
申請商
美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
30961216
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期
2022 / 09 / 30
有效日期
2027 / 09 / 30
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2022 / 11 / 12

這類器材是什麼 鹼性磷酸酶或同功酶試驗系統,AI 輔助整理

這是一種抽血檢查用的檢驗試劑,用來測血液裡的鹼性磷酸酶(ALP)濃度。它本身不是藥,是醫院或檢驗所實驗室在用的體外診斷醫療器材。

驗這個要幹嘛

鹼性磷酸酶主要來自肝臟、膽管和骨骼,所以數值偏高時,醫師會搭配其他檢查去判斷是肝膽問題還是骨骼問題。這類試劑就是實驗室用來把血中濃度測出來的工具,測完的數字要由醫師解讀,單看一個數值沒辦法下診斷。

和同功酶有什麼不同

總量(總 ALP)是測全部來源加起來的活性;同功酶則是進一步分辨這些活性來自肝臟、骨骼還是其他組織。本站這個分類名稱是「鹼性磷酸酶或同功酶試驗系統」,兩種都涵蓋在內。品名裡有「骨質特異性」的,就是針對骨骼來源那一種。

誰會用到它

  • 醫院檢驗科、醫事檢驗所的例行生化檢驗。
  • 健康檢查套餐裡的肝功能項目。
  • 醫師懷疑肝膽或骨骼疾病、要追蹤數值變化時。
  • 部分品名寫「試藥片」,是搭配特定生化分析儀使用的乾式試片,不是給民眾在家自己驗的。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品主要賣給醫療機構和實驗室,一般民眾不會直接買。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,拿到字號可以在本站查是否仍有效。本站收錄的 29 張有效許可證中,25 張是進口、4 張是國內製造。

常見問題

鹼性磷酸酶偏高就是肝有問題嗎?

不一定。骨骼成長中的青少年、懷孕後期、骨折癒合期都可能偏高,肝膽疾病只是其中一種可能。數值要由醫師配合其他肝功能項目和影像檢查一起判斷,不要自己看報告下結論。

這個檢驗需要空腹嗎?

不一定。單純測鹼性磷酸酶通常不需要空腹,但如果同一次抽血還要驗血糖、三酸甘油脂等項目,就會要求空腹。實際規定依檢驗單位和醫師開立的項目為準。

可以買回家自己驗嗎?

不行。這類試劑是設計給實驗室的自動化分析儀使用,需要專業操作、儀器校正和品管,不是居家快篩。民眾自行購買也無法正確判讀結果。

數值正常就代表肝沒問題嗎?

不一定。鹼性磷酸酶只是肝功能指標之一,有些肝病早期這個數值仍在正常範圍。醫師會看整體的檢驗組合和症狀,有疑慮時請就醫由醫師評估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用在於ARCHECT c系統上,定量人類血清或血漿中的鹼性磷酸酶 (alkaline phosphatase)。
規格
04S87-20、04S87-30,以下空白。

製造廠

製造商
ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
國別
愛爾蘭
廠址
LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND
製造許可登錄編號
QSD5514

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0038074015829304S87-2004S87-20 00380740158293 否 否 否
0038074015830904S87-3004S87-30 00380740158309 否 否 否

找的不是這個型號?

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