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衛部醫器輸字
許可證編號
030471
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“賽比亞” 凝膠鹼性磷酸酶同功酶電泳套組

“Sebia” Hydragel ISO-PAL

衛部醫器輸字第030471號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 12 / 15
醫療器材級數第二等級

申請商為 成信新貿易股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030471號
申請商
成信新貿易股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
86940208
申請商地址
新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
發證日期
2017 / 12 / 15
有效日期
2027 / 12 / 15
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 06 / 15

這類器材是什麼 鹼性磷酸酶或同功酶試驗系統,AI 輔助整理

這是一種抽血檢查用的檢驗試劑,用來測血液裡的鹼性磷酸酶(ALP)濃度。它本身不是藥,是醫院或檢驗所實驗室在用的體外診斷醫療器材。

驗這個要幹嘛

鹼性磷酸酶主要來自肝臟、膽管和骨骼,所以數值偏高時,醫師會搭配其他檢查去判斷是肝膽問題還是骨骼問題。這類試劑就是實驗室用來把血中濃度測出來的工具,測完的數字要由醫師解讀,單看一個數值沒辦法下診斷。

和同功酶有什麼不同

總量(總 ALP)是測全部來源加起來的活性;同功酶則是進一步分辨這些活性來自肝臟、骨骼還是其他組織。本站這個分類名稱是「鹼性磷酸酶或同功酶試驗系統」,兩種都涵蓋在內。品名裡有「骨質特異性」的,就是針對骨骼來源那一種。

誰會用到它

  • 醫院檢驗科、醫事檢驗所的例行生化檢驗。
  • 健康檢查套餐裡的肝功能項目。
  • 醫師懷疑肝膽或骨骼疾病、要追蹤數值變化時。
  • 部分品名寫「試藥片」,是搭配特定生化分析儀使用的乾式試片,不是給民眾在家自己驗的。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品主要賣給醫療機構和實驗室,一般民眾不會直接買。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,拿到字號可以在本站查是否仍有效。本站收錄的 29 張有效許可證中,25 張是進口、4 張是國內製造。

常見問題

鹼性磷酸酶偏高就是肝有問題嗎?

不一定。骨骼成長中的青少年、懷孕後期、骨折癒合期都可能偏高,肝膽疾病只是其中一種可能。數值要由醫師配合其他肝功能項目和影像檢查一起判斷,不要自己看報告下結論。

這個檢驗需要空腹嗎?

不一定。單純測鹼性磷酸酶通常不需要空腹,但如果同一次抽血還要驗血糖、三酸甘油脂等項目,就會要求空腹。實際規定依檢驗單位和醫師開立的項目為準。

可以買回家自己驗嗎?

不行。這類試劑是設計給實驗室的自動化分析儀使用,需要專業操作、儀器校正和品管,不是居家快篩。民眾自行購買也無法正確判讀結果。

數值正常就代表肝沒問題嗎?

不一定。鹼性磷酸酶只是肝功能指標之一,有些肝病早期這個數值仍在正常範圍。醫師會看整體的檢驗組合和症狀,有疑慮時請就醫由醫師評估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品使用在偵測和定量人類血清中的鹼性磷酸酶同功酶。本產品於半自動之HYDRASYS電泳系統使用,對膠片上得到的結果進行分析。血清樣本在鹼性緩衝液(pH9.4)中進行膠片電泳分離,鹼性磷酸酶同功酶以專一性的呈色受質顯色。乾燥的電泳膠片以目視檢查並用光密度分析儀測得各別區段的精確相對含量。
規格
4112、4132、4793,以下空白。

製造廠

製造商
SEBIA
國別
法國
廠址
Parc Technologique Leonard de Vinci ,CP 8010 Lisses ,91008 Evry Cedex France
製造許可登錄編號
QSD2316

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
036073600411234112本品使用在偵測和定量人類血清中的鹼性磷酸酶同功酶 否 否 否
036073600413214132本品使用在偵測和定量人類血清中的鹼性磷酸酶同功酶 否 否 否
036073600479344793本品管夜是從含鹼性磷酸酶同功酶的人血清庫獲得。 是穩定的冷凍乾燥品。 使用於體外診斷。 否 否 否

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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。