許可證編號017181
海倫那鹼性磷酸每同功異構每試劑
Helena Alkaline Phosphatase Isoenzyme Reagent.
申請商為 上力興業股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第017181號
- 申請商
- 上力興業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 80319767
- 申請商地址
- 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
- 發證日期
- 2006 / 07 / 03
- 有效日期
- 2031 / 07 / 03
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 06 / 05
這類器材是什麼 鹼性磷酸酶或同功酶試驗系統，AI 輔助整理
這是一種抽血檢查用的檢驗試劑，用來測血液裡的鹼性磷酸酶（ALP）濃度。它本身不是藥，是醫院或檢驗所實驗室在用的體外診斷醫療器材。
驗這個要幹嘛
鹼性磷酸酶主要來自肝臟、膽管和骨骼，所以數值偏高時，醫師會搭配其他檢查去判斷是肝膽問題還是骨骼問題。這類試劑就是實驗室用來把血中濃度測出來的工具，測完的數字要由醫師解讀，單看一個數值沒辦法下診斷。
和同功酶有什麼不同
總量（總 ALP）是測全部來源加起來的活性；同功酶則是進一步分辨這些活性來自肝臟、骨骼還是其他組織。本站這個分類名稱是「鹼性磷酸酶或同功酶試驗系統」，兩種都涵蓋在內。品名裡有「骨質特異性」的，就是針對骨骼來源那一種。
誰會用到它
- 醫院檢驗科、醫事檢驗所的例行生化檢驗。
- 健康檢查套餐裡的肝功能項目。
- 醫師懷疑肝膽或骨骼疾病、要追蹤數值變化時。
- 部分品名寫「試藥片」，是搭配特定生化分析儀使用的乾式試片，不是給民眾在家自己驗的。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品主要賣給醫療機構和實驗室，一般民眾不會直接買。包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」，拿到字號可以在本站查是否仍有效。本站收錄的 29 張有效許可證中，25 張是進口、4 張是國內製造。
常見問題
鹼性磷酸酶偏高就是肝有問題嗎？
不一定。骨骼成長中的青少年、懷孕後期、骨折癒合期都可能偏高，肝膽疾病只是其中一種可能。數值要由醫師配合其他肝功能項目和影像檢查一起判斷，不要自己看報告下結論。
這個檢驗需要空腹嗎？
不一定。單純測鹼性磷酸酶通常不需要空腹，但如果同一次抽血還要驗血糖、三酸甘油脂等項目，就會要求空腹。實際規定依檢驗單位和醫師開立的項目為準。
可以買回家自己驗嗎？
不行。這類試劑是設計給實驗室的自動化分析儀使用，需要專業操作、儀器校正和品管，不是居家快篩。民眾自行購買也無法正確判讀結果。
數值正常就代表肝沒問題嗎？
不一定。鹼性磷酸酶只是肝功能指標之一，有些肝病早期這個數值仍在正常範圍。醫師會看整體的檢驗組合和症狀，有疑慮時請就醫由醫師評估。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 以凝膠電泳法，對人類血清中的鹼性磷酸每同功異構每進行定性及半定量。
- 規格
- #3200: 15 tests#3345: 20 tests#3346: 40 tests#3058: 8 testsControl #5104: Gel ALP Isoenzyme Control 1 x 2ml。註銷規格：#3200。
- 主成分
- Reagent:
ALP Gel: each gel contains agarose in a tris-barbital-sodium barbital buffer
ALP Reagent: NBT (nitro blue tetrazolium)-1.83mM
ALP Diluent: 2-Amino-2-Methyl, 1-Propanol (2.0M);
5-Bromo-4-Chloro-3-Indolyl Phosphate-p-Toluidine salt (1.7mM)
Magnesium Sulfate (0.85mM)
SPIFE ALP Separation Enhancer: Neuraminidase from Vibrio cholerae.
Citric Acid Destain: After dissolution, the destain contains 0.3% (w/v) citric acid.
Control: pooled human serum and contains a liver and bone Isoenzyme band.
製造廠
- 製造商
- Helena Laboratories Corp.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1530 Lindbergh Drive,Beaumont, Texas 77707 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD11830
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| M52551040 | 5104 | 鹼性磷酸酶品管 | 是 | 否 | 否 |
| M5255526040 | 3345, 3346 | 鹼性磷酸酶電泳試劑 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。