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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1030
次類別

丙胺酸轉胺酶試驗系統

本分類共有 32 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 丙胺酸轉胺酶試驗系統,AI 輔助整理

丙胺酸轉胺酶(ALT,也有人寫 GPT)試驗系統,是檢驗血液中 ALT 濃度的試劑或試片,抽血後由檢驗人員操作,用來了解肝臟狀況。它不是民眾在家自己驗的東西。

驗的是什麼、誰在驗

ALT 是存在肝細胞裡的酵素,肝細胞受傷時會釋放到血液中,所以抽血驗 ALT 是常見的肝功能檢查項目之一。這類產品是給醫院、檢驗所、健檢中心的檢驗人員,搭配生化分析儀或乾式試片判讀儀使用,不是買回家自己滴血驗的。

為什麼包裝寫「未滅菌」

這類試劑是體外診斷用的,測的是抽出來的血液檢體,不會接觸人體,所以不需要滅菌,包裝上常標「未滅菌」。本站收錄的型號中,滅菌包裝比例是 0%。看到「未滅菌」不用緊張,那不代表產品有問題。

試劑、試片、試劑盤差在哪

  • 液體試劑:搭配大型生化分析儀,一次驗很多項目,用在檢驗量大的院所。
  • 乾式試片:一片一片的,滴上血清後用專用儀器讀結果,適合檢驗量較小或急件。
  • 試劑盤/三合一試劑盤:把多個項目做在一片盤上,一盤同時驗 ALT 和其他項目。
  • 檢測試紙:形式類似試紙,同樣要搭配對應的讀取設備。

買的時候怎麼確認合法

這類產品幾乎都是賣給醫療院所和檢驗單位,一般民眾不會直接買。若在網路上看到有人在賣,先看包裝有沒有醫療器材許可證字號,再到本站查字號是否有效、品名和許可範圍是否相符。本站收錄 32 張有效許可證,其中約 78% 是進口,國內製造 7 張。

常見問題

ALT 和 GPT 是同一件事嗎?

是。ALT 是丙胺酸轉胺酶,GPT 是麩丙酮酸轉氨酶,兩個名字指的是同一個酵素,中文翻譯不同而已。看檢驗報告時,兩者會出現在同一欄位。

這類試劑可以自己買來在家驗嗎?

不行。這類產品是設計給檢驗人員在醫療機構操作,需要抽血、離心、搭配儀器判讀,不是居家自我檢測器材。想驗肝功能,要由醫師開檢驗單。

驗出來數值偏高就代表肝有問題嗎?

不一定。ALT 偏高可能和肝臟有關,也可能受其他因素影響,單一數值不能當診斷。要看完整報告,由醫師判斷,必要時再安排進一步檢查。

試劑的檢驗結果準嗎?

在正常使用下,這類產品上市前都經過審查。準確度會受檢體處理、儀器校正、試劑保存影響,所以醫療機構會定期做品管和校正,這也是它不適合民眾自行操作的原因。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/05/29"貝克曼庫爾特" 磷酸比多醛試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023140號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/12/14"愛科來" 丙胺酸轉胺酶檢測試紙(未滅菌)衛部醫器輸壹字第022980號生展生物科技股份有限公司
2027/06/28〝朕江〞丙胺酸轉胺醇試劑套組(未滅菌)衛部醫器製壹字第009615號朕江生物科技股份有限公司
2030/04/20"亞培" 胺基丙酸轉移酶檢驗試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021468號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/02/19亞培丙胺酸轉胺酶(活化)檢驗試劑組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第021289號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/02/13日東紡胺基丙酸胺轉胺酶試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021256號東研實業股份有限公司
2030/02/04"生物艾科特"丙胺酸轉胺酶試劑 (未滅菌)衛部醫器製壹字第008166號東研實業股份有限公司
2029/04/23羅氏可霸斯丙胺酸轉胺酶生化檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第020354號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/04/23羅氏可霸斯磷酸哆醛生化檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第020352號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/04/25“醫全” 磷酸比多醛試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第019010號醫全實業股份有限公司
2028/04/25"醫全" 丙胺酸轉胺酶試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第019009號醫全實業股份有限公司
2028/02/01"德信" 胺基丙酸轉移酶檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第018788號東研實業股份有限公司
2028/01/25"費雪" 丙胺酸轉胺酶(活化)檢驗試劑組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第018759號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/12/05維特司生化產品胺基丙酸轉移酶試藥片(未滅菌)衛部醫器輸壹字第018576號台灣大昌華嘉股份有限公司
2027/09/01"西門子" 丙胺酸轉胺酶試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第018259號西門子醫療設備股份有限公司
2030/06/03伊諾來富 丙胺酸轉胺酶/磷酸(無機)/總蛋白質 三合一檢驗試劑盤 (未滅菌)衛部醫器製壹字第005702號保生國際生醫股份有限公司
2028/12/27天亮常規生化試劑盤衛部醫器製字第004388號天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
2028/12/24天亮基本生化試劑盤衛部醫器製字第004383號天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
2028/12/24天亮肝功能試劑盤衛部醫器製字第004382號天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
2028/02/07"貝克曼庫爾特" 丙胺酸轉胺酶試劑 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第012703號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/05/18德曼遜丙氨酸轉氨每弗列克斯試劑組衛署醫器輸字第023623號西門子醫療設備股份有限公司
2030/11/18德賽丙氨酸氨基轉移酶液體試劑盒(未滅菌)衛署醫器輸壹字第009528號嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
2027/05/21“西門子”磷酸比多醛試劑 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第005884號西門子醫療設備股份有限公司
2027/05/21“西門子”胺基丙酸轉移每試驗試劑(未滅菌)衛署醫器輸壹字第005866號西門子醫療設備股份有限公司
2031/01/09"愛科來" 多項檢測試紙 I衛署醫器輸字第015854號生展生物科技股份有限公司
2030/10/20台塑丙胺酸轉胺酶試劑 (未滅菌)衛署醫器製壹字第000429號台塑生醫科技股份有限公司
2030/10/18"德國虎瑪"胺基丙酸轉移酶檢驗試劑(未滅菌)衛署醫器輸壹字第001027號德醫生技有限公司
2030/10/13和光血清丙胺酸轉胺酶 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第000940號醫全實業股份有限公司
2030/10/13富士-測定麩丙酮酸轉氨酶乾式試片(未滅菌)衛署醫器輸壹字第000907號恆昶實業股份有限公司
2030/10/12聖提諾丙胺酸轉胺酶試劑(未滅菌)衛署醫器輸壹字第000898號東研實業股份有限公司