許可證編號000429
台塑丙胺酸轉胺酶試劑 (未滅菌)
MeDiPro ALANINE AMINOTRANSFERASE TEST (Non-Sterile)
申請商為 台塑生醫科技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(BC-0028)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製壹字第000429號
- 申請商
- 台塑生醫科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 80539426
- 申請商地址
- 臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1
- 發證日期
- 2005 / 10 / 20
- 有效日期
- 2030 / 10 / 20
- 限制項目
- QMS/QSD、國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 24
這類器材是什麼 丙胺酸轉胺酶試驗系統,AI 輔助整理
丙胺酸轉胺酶(ALT,也有人寫 GPT)試驗系統,是檢驗血液中 ALT 濃度的試劑或試片,抽血後由檢驗人員操作,用來了解肝臟狀況。它不是民眾在家自己驗的東西。
驗的是什麼、誰在驗
ALT 是存在肝細胞裡的酵素,肝細胞受傷時會釋放到血液中,所以抽血驗 ALT 是常見的肝功能檢查項目之一。這類產品是給醫院、檢驗所、健檢中心的檢驗人員,搭配生化分析儀或乾式試片判讀儀使用,不是買回家自己滴血驗的。
為什麼包裝寫「未滅菌」
這類試劑是體外診斷用的,測的是抽出來的血液檢體,不會接觸人體,所以不需要滅菌,包裝上常標「未滅菌」。本站收錄的型號中,滅菌包裝比例是 0%。看到「未滅菌」不用緊張,那不代表產品有問題。
試劑、試片、試劑盤差在哪
- 液體試劑:搭配大型生化分析儀,一次驗很多項目,用在檢驗量大的院所。
- 乾式試片:一片一片的,滴上血清後用專用儀器讀結果,適合檢驗量較小或急件。
- 試劑盤/三合一試劑盤:把多個項目做在一片盤上,一盤同時驗 ALT 和其他項目。
- 檢測試紙:形式類似試紙,同樣要搭配對應的讀取設備。
買的時候怎麼確認合法
這類產品幾乎都是賣給醫療院所和檢驗單位,一般民眾不會直接買。若在網路上看到有人在賣,先看包裝有沒有醫療器材許可證字號,再到本站查字號是否有效、品名和許可範圍是否相符。本站收錄 32 張有效許可證,其中約 78% 是進口,國內製造 7 張。
常見問題
ALT 和 GPT 是同一件事嗎?
是。ALT 是丙胺酸轉胺酶,GPT 是麩丙酮酸轉氨酶,兩個名字指的是同一個酵素,中文翻譯不同而已。看檢驗報告時,兩者會出現在同一欄位。
這類試劑可以自己買來在家驗嗎?
不行。這類產品是設計給檢驗人員在醫療機構操作,需要抽血、離心、搭配儀器判讀,不是居家自我檢測器材。想驗肝功能,要由醫師開檢驗單。
驗出來數值偏高就代表肝有問題嗎?
不一定。ALT 偏高可能和肝臟有關,也可能受其他因素影響,單一數值不能當診斷。要看完整報告,由醫師判斷,必要時再安排進一步檢查。
試劑的檢驗結果準嗎?
在正常使用下,這類產品上市前都經過審查。準確度會受檢體處理、儀器校正、試劑保存影響,所以醫療機構會定期做品管和校正,這也是它不適合民眾自行操作的原因。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量分析人體血清中丙胺酸轉胺酶的活性。
- 規格
- 1.R1 6x20mL,R2 3x10mL 2. R1 4x60mL, R2 2x30mL 3.R1 4x100mL R2 2x50mL 4.R1 4x300mL 5.R1 4x500mL 6.R2 4x200mL
- 主成分
- R1:Tris Buffer 100mmol/L
LDH > 1200 U/L
L-Alanine 500 mmol/L
R2:α-Ketoglutaric acid disodium salt dihydrate 15 mmol/L
Tris Buffer 100 mmol/L
NADH 0.18 mmol/L
製造廠
- 製造商
- 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
- 製造許可登錄編號
- QMS0692
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04711046331046 | BC-0028 | 用於臨床實驗體外定量分析人體血清中丙胺酸轉胺酶的活性 | 是 | 否 | 否 |
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