台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製壹字
許可證編號
000429
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

台塑丙胺酸轉胺酶試劑 (未滅菌)

MeDiPro ALANINE AMINOTRANSFERASE TEST (Non-Sterile)

衛署醫器製壹字第000429號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 20
醫療器材級數第一等級

申請商為 台塑生醫科技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(BC-0028)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製壹字第000429號
申請商
台塑生醫科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
80539426
申請商地址
臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1
發證日期
2005 / 10 / 20
有效日期
2030 / 10 / 20
限制項目
QMS/QSD、國 產
資料異動日期
2025 / 06 / 24

這類器材是什麼 丙胺酸轉胺酶試驗系統,AI 輔助整理

丙胺酸轉胺酶(ALT,也有人寫 GPT)試驗系統,是檢驗血液中 ALT 濃度的試劑或試片,抽血後由檢驗人員操作,用來了解肝臟狀況。它不是民眾在家自己驗的東西。

驗的是什麼、誰在驗

ALT 是存在肝細胞裡的酵素,肝細胞受傷時會釋放到血液中,所以抽血驗 ALT 是常見的肝功能檢查項目之一。這類產品是給醫院、檢驗所、健檢中心的檢驗人員,搭配生化分析儀或乾式試片判讀儀使用,不是買回家自己滴血驗的。

為什麼包裝寫「未滅菌」

這類試劑是體外診斷用的,測的是抽出來的血液檢體,不會接觸人體,所以不需要滅菌,包裝上常標「未滅菌」。本站收錄的型號中,滅菌包裝比例是 0%。看到「未滅菌」不用緊張,那不代表產品有問題。

試劑、試片、試劑盤差在哪

  • 液體試劑:搭配大型生化分析儀,一次驗很多項目,用在檢驗量大的院所。
  • 乾式試片:一片一片的,滴上血清後用專用儀器讀結果,適合檢驗量較小或急件。
  • 試劑盤/三合一試劑盤:把多個項目做在一片盤上,一盤同時驗 ALT 和其他項目。
  • 檢測試紙:形式類似試紙,同樣要搭配對應的讀取設備。

買的時候怎麼確認合法

這類產品幾乎都是賣給醫療院所和檢驗單位,一般民眾不會直接買。若在網路上看到有人在賣,先看包裝有沒有醫療器材許可證字號,再到本站查字號是否有效、品名和許可範圍是否相符。本站收錄 32 張有效許可證,其中約 78% 是進口,國內製造 7 張。

常見問題

ALT 和 GPT 是同一件事嗎?

是。ALT 是丙胺酸轉胺酶,GPT 是麩丙酮酸轉氨酶,兩個名字指的是同一個酵素,中文翻譯不同而已。看檢驗報告時,兩者會出現在同一欄位。

這類試劑可以自己買來在家驗嗎?

不行。這類產品是設計給檢驗人員在醫療機構操作,需要抽血、離心、搭配儀器判讀,不是居家自我檢測器材。想驗肝功能,要由醫師開檢驗單。

驗出來數值偏高就代表肝有問題嗎?

不一定。ALT 偏高可能和肝臟有關,也可能受其他因素影響,單一數值不能當診斷。要看完整報告,由醫師判斷,必要時再安排進一步檢查。

試劑的檢驗結果準嗎?

在正常使用下,這類產品上市前都經過審查。準確度會受檢體處理、儀器校正、試劑保存影響,所以醫療機構會定期做品管和校正,這也是它不適合民眾自行操作的原因。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
定量分析人體血清中丙胺酸轉胺酶的活性。
規格
1.R1 6x20mL,R2 3x10mL 2. R1 4x60mL, R2 2x30mL 3.R1 4x100mL R2 2x50mL 4.R1 4x300mL 5.R1 4x500mL 6.R2 4x200mL
主成分
R1:Tris Buffer 100mmol/L
LDH > 1200 U/L
L-Alanine 500 mmol/L
R2:α-Ketoglutaric acid disodium salt dihydrate 15 mmol/L
Tris Buffer 100 mmol/L
NADH 0.18 mmol/L

製造廠

製造商
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
國別
台灣
廠址
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造許可登錄編號
QMS0692

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04711046331046BC-0028用於臨床實驗體外定量分析人體血清中丙胺酸轉胺酶的活性 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。