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衛署醫器輸字
許可證編號
023623
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

德曼遜丙氨酸轉氨每弗列克斯試劑組

Dimension ALTI Alanine Aminotransferase Flex reagent cartridge

衛署醫器輸字第023623號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第023623號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2012 / 05 / 18
有效日期
2027 / 05 / 18
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 01 / 11

這類器材是什麼 丙胺酸轉胺酶試驗系統,AI 輔助整理

丙胺酸轉胺酶(ALT,也有人寫 GPT)試驗系統,是檢驗血液中 ALT 濃度的試劑或試片,抽血後由檢驗人員操作,用來了解肝臟狀況。它不是民眾在家自己驗的東西。

驗的是什麼、誰在驗

ALT 是存在肝細胞裡的酵素,肝細胞受傷時會釋放到血液中,所以抽血驗 ALT 是常見的肝功能檢查項目之一。這類產品是給醫院、檢驗所、健檢中心的檢驗人員,搭配生化分析儀或乾式試片判讀儀使用,不是買回家自己滴血驗的。

為什麼包裝寫「未滅菌」

這類試劑是體外診斷用的,測的是抽出來的血液檢體,不會接觸人體,所以不需要滅菌,包裝上常標「未滅菌」。本站收錄的型號中,滅菌包裝比例是 0%。看到「未滅菌」不用緊張,那不代表產品有問題。

試劑、試片、試劑盤差在哪

  • 液體試劑:搭配大型生化分析儀,一次驗很多項目,用在檢驗量大的院所。
  • 乾式試片:一片一片的,滴上血清後用專用儀器讀結果,適合檢驗量較小或急件。
  • 試劑盤/三合一試劑盤:把多個項目做在一片盤上,一盤同時驗 ALT 和其他項目。
  • 檢測試紙:形式類似試紙,同樣要搭配對應的讀取設備。

買的時候怎麼確認合法

這類產品幾乎都是賣給醫療院所和檢驗單位,一般民眾不會直接買。若在網路上看到有人在賣,先看包裝有沒有醫療器材許可證字號,再到本站查字號是否有效、品名和許可範圍是否相符。本站收錄 32 張有效許可證,其中約 78% 是進口,國內製造 7 張。

常見問題

ALT 和 GPT 是同一件事嗎?

是。ALT 是丙胺酸轉胺酶,GPT 是麩丙酮酸轉氨酶,兩個名字指的是同一個酵素,中文翻譯不同而已。看檢驗報告時,兩者會出現在同一欄位。

這類試劑可以自己買來在家驗嗎?

不行。這類產品是設計給檢驗人員在醫療機構操作,需要抽血、離心、搭配儀器判讀,不是居家自我檢測器材。想驗肝功能,要由醫師開檢驗單。

驗出來數值偏高就代表肝有問題嗎?

不一定。ALT 偏高可能和肝臟有關,也可能受其他因素影響,單一數值不能當診斷。要看完整報告,由醫師判斷,必要時再安排進一步檢查。

試劑的檢驗結果準嗎?

在正常使用下,這類產品上市前都經過審查。準確度會受檢體處理、儀器校正、試劑保存影響,所以醫療機構會定期做品管和校正,這也是它不適合民眾自行操作的原因。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品需搭配Dimension化學系統定量以測定人體血清和血漿中的丙氨酸轉氨每活性。
規格
DF143:240 tests (4x60),DC143:6 vilas,以下空白

製造廠

製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
美國
廠址
500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA
製造許可登錄編號
QSD5188

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00842768034329DC143DIMENSION ENZYME II CALIBRATOR KIT 否 否 否
00842768034336DF143DIMENSION ALTI (GPT) 240 TESTS 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。