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衛署醫器輸壹字
許可證編號
005866
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“西門子”胺基丙酸轉移每試驗試劑(未滅菌)

Advia Chemistry -Alanine Aminotransferase (ALT)(non-sterile)

衛署醫器輸壹字第005866號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 21
醫療器材級數第一等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第005866號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2007 / 05 / 21
有效日期
2027 / 05 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 12 / 26

這類器材是什麼 丙胺酸轉胺酶試驗系統,AI 輔助整理

丙胺酸轉胺酶(ALT,也有人寫 GPT)試驗系統,是檢驗血液中 ALT 濃度的試劑或試片,抽血後由檢驗人員操作,用來了解肝臟狀況。它不是民眾在家自己驗的東西。

驗的是什麼、誰在驗

ALT 是存在肝細胞裡的酵素,肝細胞受傷時會釋放到血液中,所以抽血驗 ALT 是常見的肝功能檢查項目之一。這類產品是給醫院、檢驗所、健檢中心的檢驗人員,搭配生化分析儀或乾式試片判讀儀使用,不是買回家自己滴血驗的。

為什麼包裝寫「未滅菌」

這類試劑是體外診斷用的,測的是抽出來的血液檢體,不會接觸人體,所以不需要滅菌,包裝上常標「未滅菌」。本站收錄的型號中,滅菌包裝比例是 0%。看到「未滅菌」不用緊張,那不代表產品有問題。

試劑、試片、試劑盤差在哪

  • 液體試劑:搭配大型生化分析儀,一次驗很多項目,用在檢驗量大的院所。
  • 乾式試片:一片一片的,滴上血清後用專用儀器讀結果,適合檢驗量較小或急件。
  • 試劑盤/三合一試劑盤:把多個項目做在一片盤上,一盤同時驗 ALT 和其他項目。
  • 檢測試紙:形式類似試紙,同樣要搭配對應的讀取設備。

買的時候怎麼確認合法

這類產品幾乎都是賣給醫療院所和檢驗單位,一般民眾不會直接買。若在網路上看到有人在賣,先看包裝有沒有醫療器材許可證字號,再到本站查字號是否有效、品名和許可範圍是否相符。本站收錄 32 張有效許可證,其中約 78% 是進口,國內製造 7 張。

常見問題

ALT 和 GPT 是同一件事嗎?

是。ALT 是丙胺酸轉胺酶,GPT 是麩丙酮酸轉氨酶,兩個名字指的是同一個酵素,中文翻譯不同而已。看檢驗報告時,兩者會出現在同一欄位。

這類試劑可以自己買來在家驗嗎?

不行。這類產品是設計給檢驗人員在醫療機構操作,需要抽血、離心、搭配儀器判讀,不是居家自我檢測器材。想驗肝功能,要由醫師開檢驗單。

驗出來數值偏高就代表肝有問題嗎?

不一定。ALT 偏高可能和肝臟有關,也可能受其他因素影響,單一數值不能當診斷。要看完整報告,由醫師判斷,必要時再安排進一步檢查。

試劑的檢驗結果準嗎?

在正常使用下,這類產品上市前都經過審查。準確度會受檢體處理、儀器校正、試劑保存影響,所以醫療機構會定期做品管和校正,這也是它不適合民眾自行操作的原因。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「丙胺酸轉胺酶試驗系統(A.1030)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
RANDOX LABORATORIES LTD.
國別
英國
廠址
55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY
製造許可登錄編號
QSD4416
製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
美國
廠址
511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA

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