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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
P.1570
次類別

診斷用超音波轉換器

本分類共有 54 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 診斷用超音波轉換器,AI 輔助整理

診斷用超音波轉換器就是俗稱的「超音波探頭」,是超音波機器上貼著皮膚、負責發出和接收超音波的那一顆。照肝膽、心臟、產檢、內視鏡超音波都會用到它。

它跟整台超音波機器差在哪

轉換器只是整台超音波系統的其中一個零件,負責收發音波;機器本體才是負責運算和顯示影像的主機。同一個分類裡也看得到「超音波影像系統」「超音波診斷系統」這類整機品名,以及穿刺架、探頭保護罩等配件,代表這個分類涵蓋的是探頭本身和搭配的周邊。

誰會用到它

主要是醫療院所。民眾通常不會自己買探頭,而是在做檢查時被它接觸到。

  • 腹部、婦產科、心臟、甲狀腺等體表檢查。
  • 內視鏡超音波:探頭做在內視鏡前端,從消化道內部看鄰近器官。
  • 穿刺導引:把穿刺針導引架裝在探頭上,協助醫師對準目標位置。

一支探頭能通用嗎

不行。探頭要跟主機相容,接頭、訊號格式、軟體支援都要對得上,不同廠牌通常不能互換。而且探頭有分型態,用途不同。

  • 凸陣探頭:腹部、產科這類深部組織。
  • 線陣探頭:甲狀腺、血管、肌肉等表淺部位。
  • 相位陣列探頭:心臟檢查。
  • 腔內探頭:經陰道、經直腸使用。

買的時候怎麼確認合法

探頭是醫療器材,包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號。這個分類目前有效的許可證只有 54 張,多數是進口,製造廠以日本最多,其次美國、義大利、南韓;國內製造只有 6 張。採購時可拿字號在本站查效期與核准範圍,並確認是原廠或合法經銷管道。

常見問題

超音波探頭需要消毒嗎?

要,但方式依使用情境不同。接觸完整皮膚的檢查,通常每次用完擦拭消毒;接觸黏膜或無菌部位的腔內探頭、穿刺導引,要求更嚴格。本站收錄的型號中,標示滅菌包裝的只有約 16%,多數探頭不是無菌出貨,清消流程要照院所規定和原廠說明。

探頭可以共用到不同病人身上嗎?

可以,前提是每次使用之間有完成清潔消毒。探頭不是單次使用器材,本站型號中標示單次使用的只有約 4%。接觸黏膜的探頭若清消不徹底,會有交叉感染的疑慮。

超音波探頭壞了可以自己換嗎?

不建議。探頭要跟主機配對,還涉及影像校正與保固,自行更換可能買到不相容的型號,也可能影響影像品質與保固。應由原廠或合格維修人員處理。

超音波檢查對人體有輻射嗎?

沒有游離輻射。超音波用的是高頻音波,不是 X 光,這也是產檢常選用超音波的原因之一。不過檢查是否需要、多久做一次,仍由醫師依情況判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/12/22“必楷”超音波掃描探頭衛部醫器輸字第028115號台灣達孚股份有限公司
2030/12/16“富士軟片”診斷用超音波探頭衛部醫器輸字第027880號富士軟片醫療產品股份有限公司
2030/11/02“火山”數位式血管內超音波影像導管衛部醫器輸字第027837號六霖企業有限公司
2030/08/21“富士軟片” 診斷用超音波探頭衛部醫器輸字第027605號富士軟片醫療產品股份有限公司
2030/08/18“富士軟片” 診斷用超音波探頭衛部醫器輸字第027598號富士軟片醫療產品股份有限公司
2030/08/14“聲博”診斷用超音波探頭衛部醫器製字第005050號聲博科技股份有限公司
2029/08/15“佳能”診斷用超音波轉換器衛部醫器輸字第026438號老達利貿易股份有限公司
2029/06/19“富士軟片”穿刺檢查用探頭衛部醫器輸字第026362號富士軟片醫療產品股份有限公司
2029/05/08“火山”數位式血管內超音波影像導管衛部醫器輸字第026141號六霖企業有限公司
2029/03/07“奧裴納”超音波影像系統衛部醫器輸字第025835號沃醫學股份有限公司
2028/09/18“聲博”診斷用超音波探頭衛部醫器製字第003942號聲博科技股份有限公司
2028/06/21“百勝”診斷用超音波探頭衛署醫器輸字第024984號華鋒科技股份有限公司
2028/05/31“旭宇”超音波傳導膠衛署醫器製字第003928號旭宇科技有限公司
2027/05/16“西門子”診斷用超音波探頭衛署醫器輸字第023500號愛樺企業股份有限公司
2030/08/27“富士軟片” 診斷用超音波轉換器衛署醫器輸字第021338號富士軟片醫療產品股份有限公司
2029/10/22“西門子”診斷用超音波探頭衛署醫器輸字第020247號愛樺企業股份有限公司
2029/06/16“奧林柏斯”內視鏡超音波探頭衛署醫器輸字第019909號元利儀器股份有限公司
2029/04/28“西門子”診斷用超音波探頭衛署醫器輸字第019815號愛樺企業股份有限公司
2028/10/23“西門子”診斷用超音波探頭衛署醫器輸字第019292號愛樺企業股份有限公司
2028/03/06“西門子”診斷用超音波探頭衛署醫器輸字第018621號愛樺企業股份有限公司
2028/03/06“西門子”診斷用超音波轉換器衛署醫器輸字第018620號愛樺企業股份有限公司
2027/06/25“席弗科”超音波穿刺引導器及其附件衛署醫器輸字第018137號春菖貿易有限公司
2031/01/27"派克"超音波傳導膠衛署醫器輸字第013903號世新儀器有限公司
2030/10/13"奧林柏斯" 內視鏡超音波探頭衛署醫器輸字第012673號元利儀器股份有限公司