許可證編號028115
“必楷”超音波掃描探頭
bk Ultrasound Transducer
申請商為 台灣達孚股份有限公司，收錄 19 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第028115號
- 申請商
- 台灣達孚股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12540951
- 申請商地址
- 臺北市松山區民權東路3段142號13樓之3（1503室）
- 發證日期
- 2015 / 12 / 22
- 有效日期
- 2030 / 12 / 22
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 10
這類器材是什麼 診斷用超音波轉換器，AI 輔助整理
診斷用超音波轉換器就是俗稱的「超音波探頭」，是超音波機器上貼著皮膚、負責發出和接收超音波的那一顆。照肝膽、心臟、產檢、內視鏡超音波都會用到它。
它跟整台超音波機器差在哪
轉換器只是整台超音波系統的其中一個零件，負責收發音波；機器本體才是負責運算和顯示影像的主機。同一個分類裡也看得到「超音波影像系統」「超音波診斷系統」這類整機品名，以及穿刺架、探頭保護罩等配件，代表這個分類涵蓋的是探頭本身和搭配的周邊。
誰會用到它
主要是醫療院所。民眾通常不會自己買探頭，而是在做檢查時被它接觸到。
- 腹部、婦產科、心臟、甲狀腺等體表檢查。
- 內視鏡超音波：探頭做在內視鏡前端，從消化道內部看鄰近器官。
- 穿刺導引：把穿刺針導引架裝在探頭上，協助醫師對準目標位置。
一支探頭能通用嗎
不行。探頭要跟主機相容，接頭、訊號格式、軟體支援都要對得上，不同廠牌通常不能互換。而且探頭有分型態，用途不同。
- 凸陣探頭：腹部、產科這類深部組織。
- 線陣探頭：甲狀腺、血管、肌肉等表淺部位。
- 相位陣列探頭：心臟檢查。
- 腔內探頭：經陰道、經直腸使用。
買的時候怎麼確認合法
探頭是醫療器材，包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號。這個分類目前有效的許可證只有 54 張，多數是進口，製造廠以日本最多，其次美國、義大利、南韓；國內製造只有 6 張。採購時可拿字號在本站查效期與核准範圍，並確認是原廠或合法經銷管道。
常見問題
超音波探頭需要消毒嗎？
要，但方式依使用情境不同。接觸完整皮膚的檢查，通常每次用完擦拭消毒；接觸黏膜或無菌部位的腔內探頭、穿刺導引，要求更嚴格。本站收錄的型號中，標示滅菌包裝的只有約 16%，多數探頭不是無菌出貨，清消流程要照院所規定和原廠說明。
探頭可以共用到不同病人身上嗎？
可以，前提是每次使用之間有完成清潔消毒。探頭不是單次使用器材，本站型號中標示單次使用的只有約 4%。接觸黏膜的探頭若清消不徹底，會有交叉感染的疑慮。
超音波探頭壞了可以自己換嗎？
不建議。探頭要跟主機配對，還涉及影像校正與保固，自行更換可能買到不相容的型號，也可能影響影像品質與保固。應由原廠或合格維修人員處理。
超音波檢查對人體有輻射嗎？
沒有游離輻射。超音波用的是高頻音波，不是 X 光，這也是產檢常選用超音波的原因之一。不過檢查是否需要、多久做一次，仍由醫師依情況判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- Type 9011, Type 9018, Type9019, Type9022, Type9023, Type9040, Type9048, Type9051, Type9062, Type9067, Type9070, Type9077 以下空白。增加規格：Type 9002、Type 9009、Type 9015、Type 9016、Type 9024、Type 9026、Type 9032、Type 9052、Type 9063、及Type 9066。規格變更：詳如中文仿單核定本（原105年2月2日及105年6月22日仿單標籤核定本收回作廢）。
增加規格：Type 9008、Type 9029、Type 9038、Type 9081及Type 9086。註銷規格：Type 9067。
註銷規格：Type 9022及Type 9023。
增加規格：Type 9034、Type 9062、Type 9085、Type 9087、Type 9096。
增加規格：Type 9076。
註銷規格：Type 9022及Type 9023。
製造廠
- 製造商
- BK Medical ApS
- 國別
- 丹麥
- 廠址
- Mileparken 34, DK-2730 Herlev, Denmark
- 製造商
- Sound Technology Inc
- 國別
- 美國
- 廠址
- 401 Science Park Road State College, PA 16803 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD17063
UDI 型號 共 19 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05704916000011 | 9002 | bk Ultrasound Transducer | 否 | 否 | 否 |
| 05704916000028 | 9009 | bk Ultrasound Transducer | 否 | 否 | 否 |
| 05704916000035 | 9011 | bk Ultrasound Transducer | 否 | 否 | 否 |
| 05704916000066 | 9018 | bk Ultrasound Transducer | 否 | 否 | 否 |
| 05704916000097 | 9023 | bk Ultrasound Transducer | 否 | 否 | 否 |
| 05704916000103 | 9024 | bk Ultrasound Transducer | 否 | 否 | 否 |
| 05704916000110 | 9026 | bk Ultrasound Transducer | 否 | 否 | 否 |
| 05704916000134 | 9040 | bk Ultrasound Transducer | 否 | 否 | 否 |
| 05704916000158 | 9048 | bk Ultrasound Transducer | 否 | 否 | 否 |
| 05704916000165 | 9051 | bk Ultrasound Transducer | 否 | 否 | 否 |
| 05704916000172 | 9052 | bk Ultrasound Transducer | 否 | 否 | 否 |
| 05704916000196 | 9062 | bk Ultrasound Transducer | 否 | 否 | 否 |
| 05704916000202 | 9063 | bk Ultrasound Transducer | 否 | 否 | 否 |
| 05704916000219 | 9066 | bk Ultrasound Transducer | 否 | 否 | 否 |
| 05704916000233 | 9070 | bk Ultrasound Transducer | 否 | 否 | 否 |
| 05704916000325 | 9008 | bk Ultrasound Transducer | 否 | 否 | 否 |
| 05704916000356 | 9085 | bk Ultrasound Transducer | 否 | 否 | 否 |
| 05704916000363 | 9086 | bk Ultrasound Transducer | 否 | 否 | 否 |
| 05704916001223 | 9038 | bk Ultrasound Transducer | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。