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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
P.1360
次類別

放射核種劑量校準儀

本分類共有 2 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 放射核種劑量校準儀,AI 輔助整理

放射核種劑量校準儀是核子醫學科用來測量放射性藥物劑量的儀器,打進病人體內前先確認活度對不對。它本身不接觸病人,是醫院裡的品管設備。

它到底在量什麼

放射性藥物的「量」會隨時間衰減,不能只看藥瓶上標的數字。這台儀器就是一個游離腔,把裝有放射核種的藥瓶放進去,讀出當下的活度,確認要給病人的劑量正確。

  • 用在核醫科的藥物準備區,不是診間或病房。
  • 量的是放射性活度,不是體重、血壓那類生理數值。
  • 每天使用前通常要拿長半衰期的標準射源做確認,看讀值有沒有跑掉。

和一般秤子差在哪

它不能拿來秤重量,也不能拿來量輻射防護用的環境劑量。一般電子秤量的是質量,這台量的是放射性活度;輻射偵測器量的是周遭輻射強度,用途不同。三者不能互相取代。

誰會操作它

  • 核子醫學科的醫事放射師、藥師,依院內程序操作。
  • 操作人員需具備輻射安全相關訓練。
  • 病人不會接觸到這台儀器,也不會被要求操作。

買或驗收時看什麼

這類器材在台灣屬第2等級醫療器材,本站收錄的有效許可證只有 2 張,都是進口、製造廠在美國。採購或驗收時,核對許可證字號、廠牌型號與校正證明,並確認安裝後有依原廠程序做驗收測試。

常見問題

放射核種劑量校準儀是醫療器材嗎?

是。它在台灣以醫療器材管理,屬第2等級,要有醫療器材許可證才能輸入或販售。醫院採購時會核對許可證字號與型號是否相符。

這台儀器會產生輻射嗎?

不會。它本身不放出輻射,只是接收藥瓶放出的輻射並轉成讀數。會放出輻射的是被測量的放射性藥物,所以操作時仍要依院內輻射防護規定作業。

多久要校正一次?

不一定,依原廠說明書與院內品保計畫。實務上每天使用前會用標準射源做穩定性確認,定期再由合格機構做校正。週期與項目應以原廠文件和主管機關規定為準。

病人需要了解這台儀器嗎?

不用。它是核醫科在給藥前確認劑量的品管設備,病人不會接觸,也不會影響檢查流程。若對自己的核醫檢查或藥物劑量有疑問,直接問現場的核醫科人員。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/11/08“米里恩醫療科技” 劑量校準儀 衛部醫器輸字第038462號臺灣新吉美碩股份有限公司
2028/07/26“米羅恩科技(卡濱特)” 放射核種劑量校準儀衛部醫器輸字第031224號貝克西弗股份有限公司