許可證編號031224
“米羅恩科技（卡濱特）” 放射核種劑量校準儀
“Mirion Technologies（Capintec）” Radionuclide Dose Calibrator
申請商為 貝克西弗股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031224號
- 申請商
- 貝克西弗股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 84938831
- 申請商地址
- 臺北市內湖區瑞光路２５８巷５６號３樓之１
- 發證日期
- 2018 / 07 / 26
- 有效日期
- 2028 / 07 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 03 / 31
這類器材是什麼 放射核種劑量校準儀，AI 輔助整理
放射核種劑量校準儀是核子醫學科用來測量放射性藥物劑量的儀器，打進病人體內前先確認活度對不對。它本身不接觸病人，是醫院裡的品管設備。
它到底在量什麼
放射性藥物的「量」會隨時間衰減，不能只看藥瓶上標的數字。這台儀器就是一個游離腔，把裝有放射核種的藥瓶放進去，讀出當下的活度，確認要給病人的劑量正確。
- 用在核醫科的藥物準備區，不是診間或病房。
- 量的是放射性活度，不是體重、血壓那類生理數值。
- 每天使用前通常要拿長半衰期的標準射源做確認，看讀值有沒有跑掉。
和一般秤子差在哪
它不能拿來秤重量，也不能拿來量輻射防護用的環境劑量。一般電子秤量的是質量，這台量的是放射性活度；輻射偵測器量的是周遭輻射強度，用途不同。三者不能互相取代。
誰會操作它
- 核子醫學科的醫事放射師、藥師，依院內程序操作。
- 操作人員需具備輻射安全相關訓練。
- 病人不會接觸到這台儀器，也不會被要求操作。
買或驗收時看什麼
這類器材在台灣屬第2等級醫療器材，本站收錄的有效許可證只有 2 張，都是進口、製造廠在美國。採購或驗收時，核對許可證字號、廠牌型號與校正證明，並確認安裝後有依原廠程序做驗收測試。
常見問題
放射核種劑量校準儀是醫療器材嗎？
是。它在台灣以醫療器材管理，屬第2等級，要有醫療器材許可證才能輸入或販售。醫院採購時會核對許可證字號與型號是否相符。
這台儀器會產生輻射嗎？
不會。它本身不放出輻射，只是接收藥瓶放出的輻射並轉成讀數。會放出輻射的是被測量的放射性藥物，所以操作時仍要依院內輻射防護規定作業。
多久要校正一次？
不一定，依原廠說明書與院內品保計畫。實務上每天使用前會用標準射源做穩定性確認，定期再由合格機構做校正。週期與項目應以原廠文件和主管機關規定為準。
病人需要了解這台儀器嗎？
不用。它是核醫科在給藥前確認劑量的品管設備，病人不會接觸，也不會影響檢查流程。若對自己的核醫檢查或藥物劑量有疑問，直接問現場的核醫科人員。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- CRC-25R, CRC-25PET, CRC-55tR, CRC-55tPET, CRC-PC smart Chamber，以下空白。註銷規格：CRC-25R、CRC-25PET。
製造廠
- 製造商
- Mirion Technologies（Capintec）, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 7 Vreeland Road, Florham Park, NJ07932, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD10193
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00859942006065 | CRC-77t | 本產品用來測量核醫學和近接治療的放射性同位素樣品的活度。主要是由經過培訓的專業醫事人員用於評估各種質量保證程序（線性、穩定性、準確度等）的計數儀器的再現性。 | 否 | 否 | 否 |
| 00859942006072 | CRC-PC Smart Chamber HL Chamber | 本產品用來測量核醫學和近接治療的放射性同位素樣品的活度。主要是由經過培訓的專業醫事人員用於評估各種質量保證程序（線性、穩定性、準確度等）的計數儀器的再現性。 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。