許可證編號038462
“米里恩醫療科技” 劑量校準儀
“Mirion Technologies” Dose Calibrator
申請商為 臺灣新吉美碩股份有限公司，收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第038462號
- 申請商
- 臺灣新吉美碩股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 21241693
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路5段510號10樓
- 發證日期
- 2025 / 11 / 08
- 有效日期
- 2030 / 11 / 08
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 26
這類器材是什麼 放射核種劑量校準儀，AI 輔助整理
放射核種劑量校準儀是核子醫學科用來測量放射性藥物劑量的儀器，打進病人體內前先確認活度對不對。它本身不接觸病人，是醫院裡的品管設備。
它到底在量什麼
放射性藥物的「量」會隨時間衰減，不能只看藥瓶上標的數字。這台儀器就是一個游離腔，把裝有放射核種的藥瓶放進去，讀出當下的活度，確認要給病人的劑量正確。
- 用在核醫科的藥物準備區，不是診間或病房。
- 量的是放射性活度，不是體重、血壓那類生理數值。
- 每天使用前通常要拿長半衰期的標準射源做確認，看讀值有沒有跑掉。
和一般秤子差在哪
它不能拿來秤重量，也不能拿來量輻射防護用的環境劑量。一般電子秤量的是質量，這台量的是放射性活度；輻射偵測器量的是周遭輻射強度，用途不同。三者不能互相取代。
誰會操作它
- 核子醫學科的醫事放射師、藥師，依院內程序操作。
- 操作人員需具備輻射安全相關訓練。
- 病人不會接觸到這台儀器，也不會被要求操作。
買或驗收時看什麼
這類器材在台灣屬第2等級醫療器材，本站收錄的有效許可證只有 2 張，都是進口、製造廠在美國。採購或驗收時，核對許可證字號、廠牌型號與校正證明，並確認安裝後有依原廠程序做驗收測試。
常見問題
放射核種劑量校準儀是醫療器材嗎？
是。它在台灣以醫療器材管理，屬第2等級，要有醫療器材許可證才能輸入或販售。醫院採購時會核對許可證字號與型號是否相符。
這台儀器會產生輻射嗎？
不會。它本身不放出輻射，只是接收藥瓶放出的輻射並轉成讀數。會放出輻射的是被測量的放射性藥物，所以操作時仍要依院內輻射防護規定作業。
多久要校正一次？
不一定，依原廠說明書與院內品保計畫。實務上每天使用前會用標準射源做穩定性確認，定期再由合格機構做校正。週期與項目應以原廠文件和主管機關規定為準。
病人需要了解這台儀器嗎？
不用。它是核醫科在給藥前確認劑量的品管設備，病人不會接觸，也不會影響檢查流程。若對自己的核醫檢查或藥物劑量有疑問，直接問現場的核醫科人員。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- CRC-55tR、CRC-55tPET、CRC-55tW、CRC-PC Smart Chamber、CRC-77tHR
以下空白
製造廠
- 製造商
- Mirion Technologies（Capintec）, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 7 Vreeland Road, Florham Park, NJ07932, U.S.A.
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16469
UDI 型號 共 6 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00859942006003 | CRC-55tR | CRC-55t 系列及智能系列：本產品用來測量核醫學和近接治療的放射性同位素樣品的活度。主要是由經過培訓的醫事人員用於評估各種品質保證程序(線性、穩定性、準確度等)的計數儀器的再現性。 | 否 | 否 | 否 |
| 00859942006010 | CRC 55tPET | CRC-55t 系列及智能系列：本產品用來測量核醫學和近接治療的放射性同位素樣品的活度。主要是由經過培訓的醫事人員用於評估各種品質保證程序(線性、穩定性、準確度等)的計數儀器的再現性。 | 否 | 否 | 否 |
| 00859942006027 | CRC-55tW | CRC-55t 系列及智能系列：本產品用來測量核醫學和近接治療的放射性同位素樣品的活度。主要是由經過培訓的醫事人員用於評估各種品質保證程序(線性、穩定性、準確度等)的計數儀器的再現性。 | 否 | 否 | 否 |
| 00859942006065 | CRC-77t | CRC-77t 系列：本產品設計供經過訓練的專業人員使用。用於測量高水平的放射性物質，可應用於放射藥物、同位素或射源的製造或研究用途。目前，本產品未經驗證可用於近接治療的放射源，因此近接治療並未列入預期用途中。 | 否 | 否 | 否 |
| 00859942006072 | CRC-PC Smart Chamber HL Chamber | CRC-55t 系列及智能系列：本產品用來測量核醫學和近接治療的放射性同位素樣品的活度。主要是由經過培訓的醫事人員用於評估各種品質保證程序(線性、穩定性、準確度等)的計數儀器的再現性。 | 否 | 否 | 否 |
| 00859942006089 | CRC-PC Smart Chamber RPh Chamber | CRC-55t 系列及智能系列：本產品用來測量核醫學和近接治療的放射性同位素樣品的活度。主要是由經過培訓的醫事人員用於評估各種品質保證程序(線性、穩定性、準確度等)的計數儀器的再現性。 | 否 | 否 | 否 |
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