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衛部醫器輸字
許可證編號
032631
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

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Geri Connect and Assess

衛部醫器輸字第032631號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 06 / 12
醫療器材級數第二等級

申請商為 堡來顧問有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(GERI-SCA-05)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032631號
申請商
堡來顧問有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
50768739
申請商地址
臺北市松山區南京東路3段261號4樓
發證日期
2019 / 06 / 12
有效日期
2029 / 06 / 12
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 03 / 20

這類器材是什麼 輔助生殖附件,AI 輔助整理

輔助生殖附件是試管嬰兒等療程中,實驗室和醫師用來處理卵子、精子與胚胎的器材,例如培養箱、加熱板、卵子固定器、陰道注射針。它不是民眾自己買來用的東西。

這類器材到底在療程裡做什麼

試管嬰兒療程中,取出的卵子和精子會在實驗室裡處理、受精、培養成胚胎,再植回子宮。這個流程需要把檢體維持在接近體溫的環境、避免污染,也要能精細操作單一卵子或胚胎。附件就是這些環節用的工具,不是保健食品或居家用品。

  • 培養箱、乾式培養箱:提供胚胎發育的穩定環境。
  • 加熱板、試管加溫器:讓檢體在操作時維持溫度。
  • 卵子固定器、陰道注射針:取卵或植入時的器械。
  • 空氣過濾器:維持實驗室空氣潔淨。

為什麼市面上幾乎買不到

這類產品屬於醫療器材,但使用場景是生殖醫學中心的實驗室和開刀房,不是藥局或網購平台。本站收錄的有效許可證只有 16 張,多數是進口,製造廠以澳洲、美國、英國為主,國內製造只有 1 張。數量少,反映的是它本來就是專業機構在用的品項。

和一般醫療器材差在哪

差在使用者和環境。一般醫療器材如血壓計、隱形眼鏡,民眾可以自己買、自己用;輔助生殖附件幾乎都由受過訓練的胚胎師或醫師操作,而且直接接觸卵子、精子或胚胎,對溫度、無菌與材質的要求更嚴。

  • 多數不是單次使用,約 31% 標示單次使用。
  • 約 39% 標示滅菌包裝,其餘可能未滅菌,須依機構流程處理。
  • 不含乳膠。

怎麼確認合法

看包裝或機身上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,再用字號查是否仍有效。不過這類器材通常不會出現在民眾手上,若有人向你推銷這類產品,先確認對方是不是合法的醫療器材商。

常見問題

輔助生殖附件是試管嬰兒療程一定要用的嗎?

是。試管嬰兒從取卵、受精、培養到植入,每個步驟都需要對應的器材來維持檢體溫度和無菌狀態,沒有這些附件,療程無法在實驗室裡完成。

一般人可以自己買輔助生殖附件嗎?

不行。這類器材是設計給生殖醫學中心、胚胎實驗室和醫療院所使用,操作需要專業訓練,一般民眾沒有使用的情境,也不該自行購買或操作。

輔助生殖附件和保健食品一樣嗎?

完全不一樣。保健食品是食品,這類附件是醫療器材,直接接觸卵子、精子或胚胎,出問題影響的是療程結果,不是吃了有沒有感覺的差別。

這些器材會不會重複使用?

不一定。本站收錄的型號中約 31% 標示單次使用,其餘可重複使用,但要依產品仿單和院所的清潔、消毒或滅菌流程處理,不是用完沖一沖就能再上。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
Geri Connect and Geri Assess
以下空白

製造廠

製造商
GENEA BIOMEDEX PTY LTD
國別
澳洲
廠址
LEVEL 2, 321 KENT STREET, SYDNEY, NEW SOUTH WALES, 2000 AUSTRALIA
製造許可登錄編號
QSD11626

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
09348265003086GERI-SCA-05Geri Connect and Geri Assess 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。