許可證編號020498
“曲克”真空幫浦
“Cook” Vacuum Pump
申請商為 台灣曲克股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020498號
- 申請商
- 台灣曲克股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23162792
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路三段207號11樓、207-1號11樓
- 發證日期
- 2009 / 12 / 16
- 有效日期
- 2029 / 12 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 07 / 23
這類器材是什麼 輔助生殖附件,AI 輔助整理
輔助生殖附件是試管嬰兒等療程中,實驗室和醫師用來處理卵子、精子與胚胎的器材,例如培養箱、加熱板、卵子固定器、陰道注射針。它不是民眾自己買來用的東西。
這類器材到底在療程裡做什麼
試管嬰兒療程中,取出的卵子和精子會在實驗室裡處理、受精、培養成胚胎,再植回子宮。這個流程需要把檢體維持在接近體溫的環境、避免污染,也要能精細操作單一卵子或胚胎。附件就是這些環節用的工具,不是保健食品或居家用品。
- 培養箱、乾式培養箱:提供胚胎發育的穩定環境。
- 加熱板、試管加溫器:讓檢體在操作時維持溫度。
- 卵子固定器、陰道注射針:取卵或植入時的器械。
- 空氣過濾器:維持實驗室空氣潔淨。
為什麼市面上幾乎買不到
這類產品屬於醫療器材,但使用場景是生殖醫學中心的實驗室和開刀房,不是藥局或網購平台。本站收錄的有效許可證只有 16 張,多數是進口,製造廠以澳洲、美國、英國為主,國內製造只有 1 張。數量少,反映的是它本來就是專業機構在用的品項。
和一般醫療器材差在哪
差在使用者和環境。一般醫療器材如血壓計、隱形眼鏡,民眾可以自己買、自己用;輔助生殖附件幾乎都由受過訓練的胚胎師或醫師操作,而且直接接觸卵子、精子或胚胎,對溫度、無菌與材質的要求更嚴。
- 多數不是單次使用,約 31% 標示單次使用。
- 約 39% 標示滅菌包裝,其餘可能未滅菌,須依機構流程處理。
- 不含乳膠。
怎麼確認合法
看包裝或機身上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,再用字號查是否仍有效。不過這類器材通常不會出現在民眾手上,若有人向你推銷這類產品,先確認對方是不是合法的醫療器材商。
常見問題
輔助生殖附件是試管嬰兒療程一定要用的嗎?
是。試管嬰兒從取卵、受精、培養到植入,每個步驟都需要對應的器材來維持檢體溫度和無菌狀態,沒有這些附件,療程無法在實驗室裡完成。
一般人可以自己買輔助生殖附件嗎?
不行。這類器材是設計給生殖醫學中心、胚胎實驗室和醫療院所使用,操作需要專業訓練,一般民眾沒有使用的情境,也不該自行購買或操作。
輔助生殖附件和保健食品一樣嗎?
完全不一樣。保健食品是食品,這類附件是醫療器材,直接接觸卵子、精子或胚胎,出問題影響的是療程結果,不是吃了有沒有感覺的差別。
這些器材會不會重複使用?
不一定。本站收錄的型號中約 31% 標示單次使用,其餘可重複使用,但要依產品仿單和院所的清潔、消毒或滅菌流程處理,不是用完沖一沖就能再上。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- K-MAR-5200以下空白
製造廠
- 製造商
- WILLIAM A. COOK AUSTRALIA PTY LTD.
- 國別
- 澳洲
- 廠址
- 95 BRANDL STREET, EIGHT MILE PLAINS QLD 4113, AUSTRALIA
- 製造許可登錄編號
- QSD5336
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00827002386921 | K-DVLF-240 | "曲克"真空幫浦 | 是 | 否 | 否 |
| 00827002492752 | K-MAR-5200 | "曲克"真空幫浦 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。