台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
I.4800
次類別

一般手術用手動式器械

本分類共有 545 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 一般手術用手動式器械,AI 輔助整理

這類器材指的是動刀、縫合、換藥時醫師用手拿著操作的工具和耗材,像是手術刀、鑷子、剪刀、採血針、拆線包、換藥包。在台灣屬於醫療器材,多數是第一等級。

裡面到底包含哪些東西

這個分類範圍很廣,從重複使用的手術器械到用完就丟的滅菌包都有。看品名不一定準,重點是包裝上的許可證字號和仿單寫的用途。

  • 手術器械:手術刀、鑷子、止血鉗、剪刀等,多為不鏽鋼材質,可重複滅菌使用。
  • 處置包:換藥包、拆線包、沖洗準備包、洗腎護理包,把一次處置會用到的紗布、棉棒、器械裝成一包。
  • 穿刺耗材:採血針等,用完即丟。
  • 其他:義乳輔助遞送袋、拋棄式附光源手術裝置等輔助器械。

為什麼有些標滅菌、有些不標

滅菌與否要看使用情境。會接觸傷口、血液或無菌組織的,必須是滅菌包裝;只接觸皮膚表面或非侵入性用途的,可能以未滅菌形式供應。本站收錄的型號中,約 46% 標示滅菌包裝、74% 標示單次使用。

  • 滅菌包裝:包裝完整、沒有破損或受潮,超過有效期限就不要用。
  • 未滅菌:通常用於非侵入性處置,不能直接用在開放性傷口。
  • 單次使用:用完就丟,不要清洗後重複使用。

誰會用到它

主要是醫療院所,由醫師、護理師、檢驗人員在處置或手術時使用。一般民眾接觸到的情況,多半是居家護理用的換藥包、拆線包,或糖尿病等需要定期採血、監測的耗材。這類器材的選擇與操作,依醫療人員的指示進行。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 545 張有效許可證,其中進口約占多數,國內製造 125 張;製造廠以中國、台灣、德國、美國較多。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

滅菌包裝破損還能用嗎?

不行。包裝一旦破損、受潮或超過有效期限,就無法確認內部仍維持無菌狀態,應該整包丟棄,不要將就使用。

單次使用的器械可以消毒後再用嗎?

不建議。標示單次使用的器械,材質與結構是照一次使用設計,重複滅菌可能影響功能,也難以確認清潔與滅菌是否徹底。

一般手術用手動式器械和電動器械差在哪?

差在動力來源。手動式器械靠醫師的手部力量操作,例如手術刀、鑷子、剪刀;電動器械則接電源或氣源驅動,例如電鑽、電鋸。兩者分屬不同分類,用途與操作方式也不同。

居家換藥包可以直接買來自己換藥嗎?

不一定。換藥包是滅菌耗材,但傷口要不要換、怎麼清潔、多久換一次,依傷口狀況而定。慢性傷口或術後傷口,建議由醫療人員評估與指導。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/02/19"楊式" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)衛部醫器製壹字第008892號萬嘉生技股份有限公司
2031/01/29瑞特採血針 (滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004431號華廣生技股份有限公司大慶廠
2031/01/21欣生樂採血針(滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004424號五鼎生物技術股份有限公司
2031/01/13"庫瑪斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022242號翔宇國際企業有限公司
2030/12/24"韓國彩虹" 植髮針 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022198號萊寶國貿有限公司
2030/12/16“凱斯醫療” 器械盒 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022178號懇儀股份有限公司
2030/12/10速倍測血糖監測系統衛部醫器製字第006803號訊映光電股份有限公司
2030/12/03“昭惠” 彎盆 (未滅菌)衛部醫器製壹字第008710號昭惠實業股份有限公司嘉義廠
2030/11/25GE 血糖監測系統衛部醫器製字第006746號華廣生技股份有限公司大慶廠
2030/10/14"英特戈拉" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022029號皇鋒通訊股份有限公司
2030/10/13"貝斯美德" 矽質血管識別帶 (滅菌)衛部醫器製壹字第008628號貝斯美德股份有限公司
2030/09/25“富強”手術器械墊(未滅菌)衛部醫器製壹字第008615號富強醫材股份有限公司
2030/09/25寶爾採血針(滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004330號泰博科技股份有限公司
2030/09/24瑞成採血筆(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004328號台欣生物科技研發股份有限公司
2030/09/24台欣施萊採血針(滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004327號台欣生物科技研發股份有限公司
2030/09/10“心燈” 一般手術用手動式器械 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004316號卡爾蔡司股份有限公司台北分公司
2030/09/08“威仕克” 一般手術用手動式器械 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021943號成春國際行銷股份有限公司
2030/08/26瑞特血糖監測系統衛部醫器製字第006732號華廣生技股份有限公司大慶廠
2030/08/12“泰利福”一般手術用手動式器械 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021847號台灣泰利福醫療產品有限公司
2030/08/06"貝克骨" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021838號普鼎醫療器材有限公司
2030/07/23“直覺”器械盒(未滅菌)衛部醫器輸壹字第021777號瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司
2030/07/03歐克觀點血糖監測系統衛部醫器製字第006721號訊映光電股份有限公司
2030/04/17歐克健康血糖監測系統衛部醫器製字第006708號訊映光電股份有限公司
2030/04/16"昔曼斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021460號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2030/04/14“科瑯淳” 一般手術用手動式器械 (滅菌)衛部醫器輸壹字第021451號久和醫療儀器股份有限公司
2030/04/07速適採血筆 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021425號台灣大昌華嘉股份有限公司
2030/04/07"亞鋼" 器械裝載盒 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021424號易封科技有限公司
2030/04/06"台灣先進" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)衛部醫器製壹字第008267號台灣先進手術醫療器材股份有限公司
2030/03/30"柯惠" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021413號美敦力醫療產品股份有限公司
2030/03/16"貝斯美德" 矽質血管識別帶(未滅菌)衛部醫器製壹字第008235號貝斯美德股份有限公司