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衛部醫器陸輸字
許可證編號
001658
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“吉而安”手術衣(滅菌/未滅菌)

“GRI” Surgical Gowns (Sterile/Non-Sterile)

衛部醫器陸輸字第001658號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 12 / 03
醫療器材級數第二等級

申請商為 秀田有限公司,收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001658號
申請商
秀田有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53802872
申請商地址
嘉義市東區保忠三街116號
發證日期
2024 / 12 / 03
有效日期
2029 / 12 / 03
限制項目
輸 入、中國貨品
資料異動日期
2024 / 12 / 18

這類器材是什麼 醫療用衣物,AI 輔助整理

醫療用衣物是口罩、隔離衣、手術衣這類穿在身上的醫療器材,用來擋飛沫、血液或體液,不是一般保暖或裝飾用的衣物。

醫療口罩和一般口罩差在哪

差在它是不是以醫療器材管理。一般布口罩、活性碳口罩若沒有醫療器材許可證,就只是一般商品,不能宣稱醫療防護用途。品名裡有「醫用口罩」「外科手術口罩」的,才屬於這個分類。

  • 醫用口罩:擋飛沫、粉塵,日常看病、進出醫療院所常用。
  • 外科手術口罩:除了飛沫,還要求能擋噴濺的液體,手術或高風險環境使用。
  • 醫用防護口罩(如 TN95):密合度與過濾要求更高,屬第 2 等級。
  • 隔離衣、手術衣:穿在身上阻隔血液體液,常和口罩搭配使用。

滅菌和未滅菌差在哪

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」。未滅菌的口罩出廠時沒有經過滅菌程序,一般民眾日常配戴沒問題;滅菌的產品用在需要無菌的場合,例如手術室。本站收錄的型號裡,約 30% 標示滅菌包裝。

誰會用到它

  • 一般民眾:感冒、就醫、進出人多密閉的場所時配戴。
  • 醫療與照護人員:看診、手術、照護病人時依規定配戴。
  • 食品、清潔、實驗室等工作場合:依工作規範使用。
  • 照顧家中病患或處理排泄物、體液時。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 698 張有效的醫療用衣物許可證,其中 587 張屬第 1 等級、111 張屬第 2 等級,約 84% 是國內製造。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

常見問題

醫療用衣物可以重複使用嗎?

多數不行。本站收錄的型號裡約 91% 標示為單次使用,口罩、隔離衣、手術衣用完就該丟棄。少數可重複清洗的產品會在仿單寫明清洗與使用次數,沒有標示就當一次用。

活性碳醫用口罩和一般活性碳口罩一樣嗎?

不一定。品名有「醫用口罩」並領有醫療器材許可證的,才屬醫療器材;市面上的活性碳口罩若沒有許可證字號,只是一般商品,不能宣稱醫療防護效果。

口罩戴兩層比較有效嗎?

不一定。多戴一層會增加呼吸阻力,也可能讓密合度變差。重點是口罩要貼合臉型、蓋住口鼻,並依產品標示的使用時間更換。

醫療用衣物含乳膠嗎?

本站收錄的型號中沒有標示含乳膠的產品。不過乳膠常出現在手套、鬆緊帶等配件,對乳膠過敏的人選購時仍要看包裝標示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
SG9020、SG9040、SG9042、SG9080、SG9036、SG9038、SG9161、SG9082

製造廠

製造商
GRI Medical & Electronic Technology Co., Ltd.
國別
中國
廠址
1805 Honggao Road, 314031 Jiaxing, Zhejiang, CHINA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD14423

UDI 型號 共 10 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
16931918109367SG9040吉而安手術衣標準款LX3 是 否 否
16931918117195SG9040吉而安手術衣標準款L 是 否 否
16931918140964SG9082吉而安手術衣高效能防護款XL 是 否 否
16931918152769SG9161吉而安手術衣透氣高性能防護款XL 是 否 否
16931918153964SG9040吉而安手術衣標準款XL 是 否 否
16931918169880SG9082吉而安手術衣高效能防護款L 是 否 否
16931918169927SG9042吉而安手術衣重點含膜防護款XL 是 否 否
16931918193069SG9040吉而安手術衣標準款M 是 否 否
16931918195827SG9082吉而安手術衣高效能防護款XL-XL 是 否 否
16931918197555SG9042吉而安手術衣重點含膜防護款L 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。