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MEDCHECK器材分類
食藥署
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H.5280
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植入式機械/水壓式排尿自制裝置

本分類共有 1 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 植入式機械/水壓式排尿自制裝置,AI 輔助整理

植入式機械/水壓式排尿自制裝置,是開刀放進體內、用來控制漏尿的醫療器材,常見於男性攝護腺手術後或壓力性尿失禁。台灣目前只有一張有效許可證,是進口產品。

它和尿布、護墊差在哪

尿布和護墊是把漏出來的尿吸住,屬於外部吸收用品;這類裝置是植入體內,從源頭把尿道壓住或協助控制排尿,目標是減少漏尿量。兩者不是替代關係,有些人先靠護墊,效果不夠才和醫師討論手術選項。

誰會用到它

  • 攝護腺手術後持續漏尿、保守治療效果不理想的男性。
  • 因神經或肌肉問題造成壓力性尿失禁,經評估適合手術的人。
  • 通常是在藥物、骨盆底肌肉訓練等做法都試過之後,才會考慮植入。
  • 適不適合要由泌尿科醫師依尿路功能檢查判斷。

怎麼運作、怎麼用

這類裝置有機械式和水壓式兩種設計,共同點是透過一個可操作的幫浦或控制件,讓環繞尿道的部件加壓或放鬆,藉此控制排尿。實際操作方式依產品而異,術前醫療團隊會教怎麼用。

  • 多數產品標示為單次使用,也就是植入後長期留在體內,不是用完就換。
  • 需要定期回診檢查裝置位置和功能。
  • 操作方式、按壓次數與時機,依原廠說明和醫療團隊指示。

怎麼確認合法

這類器材在台灣屬於第 3 等級(風險最高等級)醫療器材,目前只有一張有效許可證,製造廠在美國。包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這種器材不會在一般通路販售,是透過醫院手術植入,民眾不需要自己比價或挑選。

常見問題

植入式排尿自制裝置是什麼?

它是一種開刀放進體內的醫療器材,用來改善漏尿。透過機械或水壓結構對尿道加壓或放鬆,幫助控制排尿時機。屬於第 3 等級醫療器材,台灣目前只有一張有效許可證,須由泌尿科醫師評估後手術植入。

裝了之後就完全不會漏尿嗎?

不一定。這類裝置的目標是減少漏尿量、改善生活品質,效果因人而異,有些人仍需搭配護墊。術前醫師會說明預期效果和可能的限制,術後也要定期回診追蹤。

這個裝置可以用一輩子嗎?

不一定。產品標示為單次使用,指的是植入後長期留在體內,不是每天更換。實際能用多久,和個人狀況、裝置功能及是否出現併發症有關,需要靠回診追蹤,由醫師判斷是否調整或移除。

這個手術有什麼風險?

可能有感染、裝置移位或故障、排尿困難、持續漏尿等情形,實際風險依個人健康狀況而不同。術前應由泌尿科醫師完整評估,並說明可能的併發症和處理方式。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/07/16“波士頓科技” 尿控系統衛署醫器輸字第021254號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司