許可證編號021254
“波士頓科技” 尿控系統
“Boston Scientific” AMS 800 Artificial Urinary Sphincter
申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司,收錄 18 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021254號
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 97170579
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
- 發證日期
- 2010 / 07 / 16
- 有效日期
- 2030 / 07 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 02 / 18
這類器材是什麼 植入式機械/水壓式排尿自制裝置,AI 輔助整理
植入式機械/水壓式排尿自制裝置,是開刀放進體內、用來控制漏尿的醫療器材,常見於男性攝護腺手術後或壓力性尿失禁。台灣目前只有一張有效許可證,是進口產品。
它和尿布、護墊差在哪
尿布和護墊是把漏出來的尿吸住,屬於外部吸收用品;這類裝置是植入體內,從源頭把尿道壓住或協助控制排尿,目標是減少漏尿量。兩者不是替代關係,有些人先靠護墊,效果不夠才和醫師討論手術選項。
誰會用到它
- 攝護腺手術後持續漏尿、保守治療效果不理想的男性。
- 因神經或肌肉問題造成壓力性尿失禁,經評估適合手術的人。
- 通常是在藥物、骨盆底肌肉訓練等做法都試過之後,才會考慮植入。
- 適不適合要由泌尿科醫師依尿路功能檢查判斷。
怎麼運作、怎麼用
這類裝置有機械式和水壓式兩種設計,共同點是透過一個可操作的幫浦或控制件,讓環繞尿道的部件加壓或放鬆,藉此控制排尿。實際操作方式依產品而異,術前醫療團隊會教怎麼用。
- 多數產品標示為單次使用,也就是植入後長期留在體內,不是用完就換。
- 需要定期回診檢查裝置位置和功能。
- 操作方式、按壓次數與時機,依原廠說明和醫療團隊指示。
怎麼確認合法
這類器材在台灣屬於第 3 等級(風險最高等級)醫療器材,目前只有一張有效許可證,製造廠在美國。包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這種器材不會在一般通路販售,是透過醫院手術植入,民眾不需要自己比價或挑選。
常見問題
植入式排尿自制裝置是什麼?
它是一種開刀放進體內的醫療器材,用來改善漏尿。透過機械或水壓結構對尿道加壓或放鬆,幫助控制排尿時機。屬於第 3 等級醫療器材,台灣目前只有一張有效許可證,須由泌尿科醫師評估後手術植入。
裝了之後就完全不會漏尿嗎?
不一定。這類裝置的目標是減少漏尿量、改善生活品質,效果因人而異,有些人仍需搭配護墊。術前醫師會說明預期效果和可能的限制,術後也要定期回診追蹤。
這個裝置可以用一輩子嗎?
不一定。產品標示為單次使用,指的是植入後長期留在體內,不是每天更換。實際能用多久,和個人狀況、裝置功能及是否出現併發症有關,需要靠回診追蹤,由醫師判斷是否調整或移除。
這個手術有什麼風險?
可能有感染、裝置移位或故障、排尿困難、持續漏尿等情形,實際風險依個人健康狀況而不同。術前應由泌尿科醫師完整評估,並說明可能的併發症和處理方式。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原99.8.2核定之中文仿單核定本予以作廢)。以下空白。
標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原102年1月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
製造廠
- 製造商
- Boston Scientific Corporation
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, MN 55112 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD11009
UDI 型號 共 18 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00878953005461 | 720133-01 | AMS 800™ | 是 | 否 | 否 |
| 00878953000619 | 72400023 | AMS 800 Pressure-Regulating Balloon | 是 | 否 | 否 |
| 00878953000626 | 72400024 | AMS 800 Pressure-Regulating Balloon | 是 | 否 | 否 |
| 00878953000633 | 72400025 | AMS 800 Pressure-Regulating Balloon | 是 | 否 | 否 |
| 00878953000688 | 72400098 | AMS 800 Control Pump | 是 | 否 | 否 |
| 00878953000718 | 72400160 | AMS 800 Belt Cuffs | 是 | 否 | 否 |
| 00878953000725 | 72400161 | AMS 800 Belt Cuffs | 是 | 否 | 否 |
| 00878953000732 | 72400162 | AMS 800 Belt Cuffs | 是 | 否 | 否 |
| 00878953000749 | 72400163 | AMS 800 Belt Cuffs | 是 | 否 | 否 |
| 00878953000756 | 72400164 | AMS 800 Belt Cuffs | 是 | 否 | 否 |
| 00878953000763 | 72400165 | AMS 800 Belt Cuffs | 是 | 否 | 否 |
| 00878953000770 | 72400166 | AMS 800 Belt Cuffs | 是 | 否 | 否 |
| 00878953000787 | 72400167 | AMS 800 Belt Cuffs | 是 | 否 | 否 |
| 00878953000794 | 72400168 | AMS 800 Belt Cuffs | 是 | 否 | 否 |
| 00878953000800 | 72400170 | AMS 800 Belt Cuffs | 是 | 否 | 否 |
| 00878953000817 | 72400172 | AMS 800 Belt Cuffs | 是 | 否 | 否 |
| 00878953000824 | 72400174 | AMS 800 Belt Cuffs | 是 | 否 | 否 |
| 00878953001036 | 72401685 | AMS 800 Accessory Kit | 是 | 否 | 否 |
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