台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號
021254
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“波士頓科技” 尿控系統

“Boston Scientific” AMS 800 Artificial Urinary Sphincter

衛署醫器輸字第021254號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 16
醫療器材級數第三等級

申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司,收錄 18 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第021254號
申請商
荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97170579
申請商地址
臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
發證日期
2010 / 07 / 16
有效日期
2030 / 07 / 16
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 02 / 18

這類器材是什麼 植入式機械/水壓式排尿自制裝置,AI 輔助整理

植入式機械/水壓式排尿自制裝置,是開刀放進體內、用來控制漏尿的醫療器材,常見於男性攝護腺手術後或壓力性尿失禁。台灣目前只有一張有效許可證,是進口產品。

它和尿布、護墊差在哪

尿布和護墊是把漏出來的尿吸住,屬於外部吸收用品;這類裝置是植入體內,從源頭把尿道壓住或協助控制排尿,目標是減少漏尿量。兩者不是替代關係,有些人先靠護墊,效果不夠才和醫師討論手術選項。

誰會用到它

  • 攝護腺手術後持續漏尿、保守治療效果不理想的男性。
  • 因神經或肌肉問題造成壓力性尿失禁,經評估適合手術的人。
  • 通常是在藥物、骨盆底肌肉訓練等做法都試過之後,才會考慮植入。
  • 適不適合要由泌尿科醫師依尿路功能檢查判斷。

怎麼運作、怎麼用

這類裝置有機械式和水壓式兩種設計,共同點是透過一個可操作的幫浦或控制件,讓環繞尿道的部件加壓或放鬆,藉此控制排尿。實際操作方式依產品而異,術前醫療團隊會教怎麼用。

  • 多數產品標示為單次使用,也就是植入後長期留在體內,不是用完就換。
  • 需要定期回診檢查裝置位置和功能。
  • 操作方式、按壓次數與時機,依原廠說明和醫療團隊指示。

怎麼確認合法

這類器材在台灣屬於第 3 等級(風險最高等級)醫療器材,目前只有一張有效許可證,製造廠在美國。包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這種器材不會在一般通路販售,是透過醫院手術植入,民眾不需要自己比價或挑選。

常見問題

植入式排尿自制裝置是什麼?

它是一種開刀放進體內的醫療器材,用來改善漏尿。透過機械或水壓結構對尿道加壓或放鬆,幫助控制排尿時機。屬於第 3 等級醫療器材,台灣目前只有一張有效許可證,須由泌尿科醫師評估後手術植入。

裝了之後就完全不會漏尿嗎?

不一定。這類裝置的目標是減少漏尿量、改善生活品質,效果因人而異,有些人仍需搭配護墊。術前醫師會說明預期效果和可能的限制,術後也要定期回診追蹤。

這個裝置可以用一輩子嗎?

不一定。產品標示為單次使用,指的是植入後長期留在體內,不是每天更換。實際能用多久,和個人狀況、裝置功能及是否出現併發症有關,需要靠回診追蹤,由醫師判斷是否調整或移除。

這個手術有什麼風險?

可能有感染、裝置移位或故障、排尿困難、持續漏尿等情形,實際風險依個人健康狀況而不同。術前應由泌尿科醫師完整評估,並說明可能的併發症和處理方式。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原99.8.2核定之中文仿單核定本予以作廢)。以下空白。
標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原102年1月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。

製造廠

製造商
Boston Scientific Corporation
國別
美國
廠址
4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, MN 55112 USA
製造許可登錄編號
QSD11009

UDI 型號 共 18 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00878953005461720133-01AMS 800™ 是 否 否
0087895300061972400023AMS 800 Pressure-Regulating Balloon 是 否 否
0087895300062672400024AMS 800 Pressure-Regulating Balloon 是 否 否
0087895300063372400025AMS 800 Pressure-Regulating Balloon 是 否 否
0087895300068872400098AMS 800 Control Pump 是 否 否
0087895300071872400160AMS 800 Belt Cuffs 是 否 否
0087895300072572400161AMS 800 Belt Cuffs 是 否 否
0087895300073272400162AMS 800 Belt Cuffs 是 否 否
0087895300074972400163AMS 800 Belt Cuffs 是 否 否
0087895300075672400164AMS 800 Belt Cuffs 是 否 否
0087895300076372400165AMS 800 Belt Cuffs 是 否 否
0087895300077072400166AMS 800 Belt Cuffs 是 否 否
0087895300078772400167AMS 800 Belt Cuffs 是 否 否
0087895300079472400168AMS 800 Belt Cuffs 是 否 否
0087895300080072400170AMS 800 Belt Cuffs 是 否 否
0087895300081772400172AMS 800 Belt Cuffs 是 否 否
0087895300082472400174AMS 800 Belt Cuffs 是 否 否
0087895300103672401685AMS 800 Accessory Kit 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。