台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
H.4500
次類別

機械式碎石器

本分類共有 6 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 機械式碎石器,AI 輔助整理

機械式碎石器是醫師在內視鏡(例如膽道鏡、輸尿管鏡)下,用來夾碎膽管或泌尿道結石、再把碎片取出的器械。它本身不是給病人帶回家用的東西,屬於醫療院所內操作。

它跟體外震波碎石差在哪

體外震波碎石是從體外打震波,讓結石自己裂開、隨尿液排出,病人不用被器械伸進身體。機械式碎石器是內視鏡進去之後,用機械夾爪或籃網直接夾住結石、把它絞碎或壓碎,再取出碎片。兩者適用的結石位置、大小和病人狀況不同,由醫師判斷。

誰會用到它

  • 膽管結石:內視鏡逆行性膽胰管攝影(ERCP)時,結石太大或卡住,可能用碎石器先弄碎再取出。
  • 泌尿道結石:輸尿管鏡或腎臟內視鏡手術中,處理輸尿管或腎臟的結石。
  • 其他:依醫師評估需要以內視鏡處理的結石狀況。

怎麼確認合法

這類器材在台灣是第2等級醫療器材,目前有效的許可證只有 6 張,全部是進口,國內沒有製造。製造廠以日本、美國、德國為主。包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。

用起來要注意什麼

  • 多數品項標示為單次使用,用完就丟,不重複滅菌再用。
  • 全部為滅菌包裝,開封前要確認包裝完整、沒有過期。
  • 這類器械由醫師在內視鏡下操作,病人不會自行使用,也不需要自己保養。
  • 手術前後的注意事項、風險與替代方案,依醫師說明。

常見問題

機械式碎石器是做什么的?

它是在內視鏡下把結石夾碎、取出的器械,用在膽管或泌尿道結石。醫師把內視鏡伸到結石位置,用器械的夾爪或籃網抓住結石,再把它壓碎或絞碎,碎片用籃網或取石器材取出,不是從體外打震波。

機械式碎石器跟體外震波碎石哪個比較好?

不一定,要看結石的位置、大小和病人狀況。體外震波不用把器械伸進身體,但對某些位置或較硬的結石效果有限;機械式碎石器可以直接處理卡住的結石,但需要內視鏡操作。由醫師評估後決定。

機械式碎石器可以重複使用嗎?

多數不行。本站收錄的型號裡約 79% 標示為單次使用,用完就丟。重複使用會有滅菌不完全、器械損壞和感染的風險。少數非單次使用的品項,也要依仿單規定的清潔滅菌流程處理。

機械式碎石器會有後遺症嗎?

可能有,但和結石本身、內視鏡操作有關,不是每個人都會發生。常見的包括出血、感染、結石碎片殘留或器械相關的組織傷害。手術前醫師會說明風險,術後有不適要回診。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/06/09“奧林柏斯”單次使用機械碎石器衛部醫器輸字第038106號元利儀器股份有限公司
2028/03/09“美迪格”巴斯特機械式碎石器衛部醫器輸字第030955號明達醫學科技股份有限公司
2028/08/28“奧林柏斯”單次使用機械碎石器衛署醫器輸字第019184號元利儀器股份有限公司
2031/11/10"奧林柏斯"單次使用機械碎石器及附件衛署醫器輸字第017411號元利儀器股份有限公司
2031/08/07"曲克"碎石取出器衛署醫器輸字第016971號台灣曲克股份有限公司
2030/09/13"波士頓科技" 快速交換取石籃衛署醫器輸字第011893號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司