許可證編號030955
“美迪格”巴斯特機械式碎石器
“Medi-Globe” StoneBuster Mechanical Lithotripsy System
申請商為 明達醫學科技股份有限公司,收錄 15 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030955號
- 申請商
- 明達醫學科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 25057697
- 申請商地址
- 桃園市桃園區中山路956巷116號
- 發證日期
- 2018 / 03 / 09
- 有效日期
- 2028 / 03 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 10 / 19
這類器材是什麼 機械式碎石器,AI 輔助整理
機械式碎石器是醫師在內視鏡(例如膽道鏡、輸尿管鏡)下,用來夾碎膽管或泌尿道結石、再把碎片取出的器械。它本身不是給病人帶回家用的東西,屬於醫療院所內操作。
它跟體外震波碎石差在哪
體外震波碎石是從體外打震波,讓結石自己裂開、隨尿液排出,病人不用被器械伸進身體。機械式碎石器是內視鏡進去之後,用機械夾爪或籃網直接夾住結石、把它絞碎或壓碎,再取出碎片。兩者適用的結石位置、大小和病人狀況不同,由醫師判斷。
誰會用到它
- 膽管結石:內視鏡逆行性膽胰管攝影(ERCP)時,結石太大或卡住,可能用碎石器先弄碎再取出。
- 泌尿道結石:輸尿管鏡或腎臟內視鏡手術中,處理輸尿管或腎臟的結石。
- 其他:依醫師評估需要以內視鏡處理的結石狀況。
怎麼確認合法
這類器材在台灣是第2等級醫療器材,目前有效的許可證只有 6 張,全部是進口,國內沒有製造。製造廠以日本、美國、德國為主。包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。
用起來要注意什麼
- 多數品項標示為單次使用,用完就丟,不重複滅菌再用。
- 全部為滅菌包裝,開封前要確認包裝完整、沒有過期。
- 這類器械由醫師在內視鏡下操作,病人不會自行使用,也不需要自己保養。
- 手術前後的注意事項、風險與替代方案,依醫師說明。
常見問題
機械式碎石器是做什么的?
它是在內視鏡下把結石夾碎、取出的器械,用在膽管或泌尿道結石。醫師把內視鏡伸到結石位置,用器械的夾爪或籃網抓住結石,再把它壓碎或絞碎,碎片用籃網或取石器材取出,不是從體外打震波。
機械式碎石器跟體外震波碎石哪個比較好?
不一定,要看結石的位置、大小和病人狀況。體外震波不用把器械伸進身體,但對某些位置或較硬的結石效果有限;機械式碎石器可以直接處理卡住的結石,但需要內視鏡操作。由醫師評估後決定。
機械式碎石器可以重複使用嗎?
多數不行。本站收錄的型號裡約 79% 標示為單次使用,用完就丟。重複使用會有滅菌不完全、器械損壞和感染的風險。少數非單次使用的品項,也要依仿單規定的清潔滅菌流程處理。
機械式碎石器會有後遺症嗎?
可能有,但和結石本身、內視鏡操作有關,不是每個人都會發生。常見的包括出血、感染、結石碎片殘留或器械相關的組織傷害。手術前醫師會說明風險,術後有不適要回診。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- Medi-Globe GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
- 製造許可登錄編號
- QSD8870
UDI 型號 共 15 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04052838007993 | GML-06-26-630 | D:2.6mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052838007948 | GML-06-26-420 | D:2.6mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052838007955 | GML-06-26-425 | D:2.6mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052838007962 | GML-06-26-430 | D:2.6mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052838007979 | GML-06-26-620 | D:2.6mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052838007986 | GML-06-26-625 | D:2.6mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052838008044 | GML-11-26-625 | D:2.6mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052838008051 | GML-11-26-630 | D:2.6mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052838008136 | GML-90-34-080 | L:80cm | 是 | 否 | 否 |
| 04052838008143 | GML-91-26-180 | L:180cm | 是 | 否 | 否 |
| 04052838008150 | GML-99-01-000 | L:30cm | 是 | 否 | 否 |
| 04052838008006 | GML-11-26-420 | D:2.6mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052838008013 | GML-11-26-425 | D:2.6mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052838008020 | GML-11-26-430 | D:2.6mm | 是 | 否 | 否 |
| 04052838008037 | GML-11-26-620 | D:2.6mm | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。