台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
G.4350
次類別

耳鼻喉光纖光源及載具

本分類共有 32 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 耳鼻喉光纖光源及載具,AI 輔助整理

耳鼻喉光纖光源及載具是耳鼻喉科檢查或處置時,把光線導到鼻腔、咽喉深處的設備組合,包含光源機和導光的載具(例如光纖導管)。它本身不是治療器材,是讓醫師看得清楚的工具。

這組東西包含什麼

官方分類把「光源」和「載具」放在同一項,因為兩者要搭配使用。光源機提供燈光,載具負責把光導到要看的部位。品名裡常出現「光纖導管」、「光纖光源及載具」,有些會標「未滅菌」,代表出廠時沒有滅菌,使用前要依院所流程處理。

  • 光源機:通常是檯燈式的機台,接電源,可調亮度。
  • 光纖導管/載具:接到光源機上,前端伸入鼻腔或咽喉導光。
  • 部分品項是搭配注射或處置的整組器材,例如喉部注射器材組。

誰會用到它

主要是耳鼻喉科醫師在門診或開刀房使用,一般民眾不會自己買來用。你可能在檢查鼻子、喉嚨,或接受喉部處置時被用到,但通常不會特別注意到它。

和一般手電筒、頭燈差在哪

耳鼻喉的檢查通道又深又窄,一般手電筒的光會被擋住、照不進去。光纖載具可以把光沿著細管送到深處,醫師才能看清楚鼻腔後段、聲帶這些位置。這是它和一般照明工具最主要的差別。

買的時候怎麼確認合法

這類器材在台灣屬於第 1 等級醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 32 張有效許可證,其中約 84% 是進口,國內製造只有 5 張;製造廠以韓國、德國、美國、台灣較多。

常見問題

耳鼻喉光纖光源及載具是醫療器材嗎?

是。它在台灣被列為第 1 等級醫療器材,要有許可證才能製造或輸入。不過第 1 等級的風險相對低,管理方式和其他等級不同,實際使用仍要照產品說明。

民眾可以自己買來在家用嗎?

不建議。這類器材是給醫療人員在檢查或處置時使用的,光源亮度、導光方式和清潔滅菌都有院所流程配合,自己買來用不但看不到該看的位置,還可能弄傷鼻腔或咽喉。

標示「未滅菌」是什麼意思?

代表產品出廠時沒有經過滅菌處理,不是瑕疵。醫療院所在使用前會依器材材質和用途決定要不要再滅菌或清潔,民眾如果拿到這類物品,不要直接接觸傷口或黏膜。

這種器材需要保養嗎?

要,但由醫療院所依產品說明處理。光纖載具怕折、怕撞,光源機要注意散熱和燈泡壽命。這些都屬於院內設備維護,一般民眾不需要自行保養。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/06/18東察美得 耳鼻喉科光纖光源及載具(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023981號泰可國際股份有限公司
2030/02/20"索美迪斯" 萊特音 光纖光源及載具 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023824號德益科技股份有限公司
2030/02/12"索美迪斯" 萊特音 喉部注射器材組(滅菌)衛部醫器輸壹字第023805號德益科技股份有限公司
2029/11/04"富明" 光纖導管(未滅菌)衛部醫器製壹字第010234號富明貿易有限公司
2028/09/08爾利 耳鼻喉光纖光源及載具(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023241號禾裕有限公司
2027/06/23"維思" 光纖線 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022835號弘宇生技有限公司
2027/03/04“瀚興群裕”耳鼻喉光纖光源及載具 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004608號瀚興群裕有限公司
2030/10/14"英特戈拉-拉特斯" 光纖光源及載具 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022028號皇鋒通訊股份有限公司
2030/09/23"普林茲佛特" 光源及附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021980號展銳醫療儀器有限公司
2029/04/24"美佳" 耳鼻喉光纖光源及載具 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第020361號尚理儀器股份有限公司
2028/05/31"南北電子" 耳鼻喉光纖光源及載具 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第003455號禾瑞有限公司
2028/03/02"日光光學" 耳鼻喉光纖光源及載具 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第018851號傳永有限公司
2027/03/23"桑得克" 多功能耳鼻喉光纖光源及載具 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第017637號尚理儀器股份有限公司
2031/12/21"查美德" 耳鼻喉光纖光源及載具(未滅菌)衛部醫器輸壹字第017323號博陽科技有限公司
2026/12/01"美瑞爾" 鼻竇照明導絲 (滅菌)衛部醫器輸壹字第017241號群曜醫療儀器股份有限公司
2026/11/22"德盟" 耳鼻喉科光纖光源及載具 (未滅菌)衛部醫器製壹字第006479號德盟儀器製造股份有限公司
2031/04/26"美恩力" 光纖光源及載具 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第002702號美恩力有限公司
2031/02/01"德盟" 可攜式光源 (未滅菌)衛部醫器製壹字第006042號德盟儀器製造股份有限公司
2030/07/07"伊弗諾斯"耳鼻喉光纖光源及載具(未滅菌)衛部醫器輸壹字第015427號元利儀器股份有限公司
2029/10/13"艾克萊里斯" 耳鼻喉光纖光源及載具(未滅菌)衛部醫器輸壹字第014562號博陽科技有限公司
2029/04/17"那蓋系麻" 耳鼻喉光纖光源及載具 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第014065號禾瑞有限公司
2028/11/22"衡奕" 耳鼻喉光纖光源及載具(未滅菌)衛部醫器製壹字第004914號衡奕精密工業股份有限公司
2028/09/11"酷達"耳鼻喉光纖光源及載具(未滅菌)衛部醫器輸壹字第013409號傳永有限公司
2028/08/05"大壹器" 耳鼻喉光纖光源及載具 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第013276號嘉禾儀器有限公司
2028/01/18“高富”耳鼻喉光纖光源及載具 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第012614號泉鑫儀器有限公司
2031/05/31"華陞" 耳鼻喉光纖光源及載具 (未滅菌)衛署醫器製壹字第003503號華陞興業有限公司
2031/04/07"泰利芙斯" 耳鼻喉光纖光源及載具 (未滅菌) 衛署醫器輸壹字第010149號雄鷹有限公司
2030/12/02"美星" 耳鼻喉光纖光源及載具 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第009611號福泰貿易有限公司
2031/04/26"吉銤"艾爾菲達力普耳鼻喉光纖光源及載具(未滅菌)衛署醫器輸壹字第004220號宏緯醫療儀器有限公司
2031/04/13"卡爾斯特" 耳鼻喉光纖光源及載具 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第003723號卡爾斯特有限公司