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衛部醫器製壹字
許可證編號
006042
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

"德盟" 可攜式光源 (未滅菌)

"Adronic" Hand-Held LED Light Source (Non-Sterile)

衛部醫器製壹字第006042號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 02 / 01
醫療器材級數第一等級

申請商為 德盟儀器製造股份有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製壹字第006042號
申請商
德盟儀器製造股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53614560
申請商地址
臺中市神岡區大富路61巷51號1樓、53號
發證日期
2016 / 02 / 01
有效日期
2031 / 02 / 01
限制項目
國 產
資料異動日期
2025 / 10 / 07

這類器材是什麼 耳鼻喉光纖光源及載具,AI 輔助整理

耳鼻喉光纖光源及載具是耳鼻喉科檢查或處置時,把光線導到鼻腔、咽喉深處的設備組合,包含光源機和導光的載具(例如光纖導管)。它本身不是治療器材,是讓醫師看得清楚的工具。

這組東西包含什麼

官方分類把「光源」和「載具」放在同一項,因為兩者要搭配使用。光源機提供燈光,載具負責把光導到要看的部位。品名裡常出現「光纖導管」、「光纖光源及載具」,有些會標「未滅菌」,代表出廠時沒有滅菌,使用前要依院所流程處理。

  • 光源機:通常是檯燈式的機台,接電源,可調亮度。
  • 光纖導管/載具:接到光源機上,前端伸入鼻腔或咽喉導光。
  • 部分品項是搭配注射或處置的整組器材,例如喉部注射器材組。

誰會用到它

主要是耳鼻喉科醫師在門診或開刀房使用,一般民眾不會自己買來用。你可能在檢查鼻子、喉嚨,或接受喉部處置時被用到,但通常不會特別注意到它。

和一般手電筒、頭燈差在哪

耳鼻喉的檢查通道又深又窄,一般手電筒的光會被擋住、照不進去。光纖載具可以把光沿著細管送到深處,醫師才能看清楚鼻腔後段、聲帶這些位置。這是它和一般照明工具最主要的差別。

買的時候怎麼確認合法

這類器材在台灣屬於第 1 等級醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 32 張有效許可證,其中約 84% 是進口,國內製造只有 5 張;製造廠以韓國、德國、美國、台灣較多。

常見問題

耳鼻喉光纖光源及載具是醫療器材嗎?

是。它在台灣被列為第 1 等級醫療器材,要有許可證才能製造或輸入。不過第 1 等級的風險相對低,管理方式和其他等級不同,實際使用仍要照產品說明。

民眾可以自己買來在家用嗎?

不建議。這類器材是給醫療人員在檢查或處置時使用的,光源亮度、導光方式和清潔滅菌都有院所流程配合,自己買來用不但看不到該看的位置,還可能弄傷鼻腔或咽喉。

標示「未滅菌」是什麼意思?

代表產品出廠時沒有經過滅菌處理,不是瑕疵。醫療院所在使用前會依器材材質和用途決定要不要再滅菌或清潔,民眾如果拿到這類物品,不要直接接觸傷口或黏膜。

這種器材需要保養嗎?

要,但由醫療院所依產品說明處理。光纖載具怕折、怕撞,光源機要注意散熱和燈泡壽命。這些都屬於院內設備維護,一般民眾不需要自行保養。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
德盟儀器製造股份有限公司
國別
台灣
廠址
臺中市神岡區大富路61巷51號1樓、53號

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719883762573LIGHT-SB01德盟LED手電筒:可攜式光源供應強大的LED照明,獨特的機構設計能讓熱源保留在內部,以避免高溫傳輸至光源外部,使的使用者在長時間的診斷過程中更為舒適,此裝置利用鋰電池供應電源,依不同的使用狀況可維持50至85分鐘,且輕巧的外型,更能使消費者方便攜帶及使用 否 否 否
04719883762580LIGHT-SB02德盟LED手電筒:可攜式光源供應強大的LED照明,獨特的機構設計能讓熱源保留在內部,以避免高溫傳輸至光源外部,使的使用者在長時間的診斷過程中更為舒適,此裝置利用鋰電池供應電源,依不同的使用狀況可維持50至85分鐘,且輕巧的外型,更能使消費者方便攜帶及使用 否 否 否
04719883762597LIGHT-SB03德盟LED手電筒:可攜式光源供應強大的LED照明,獨特的機構設計能讓熱源保留在內部,以避免高溫傳輸至光源外部,使的使用者在長時間的診斷過程中更為舒適,此裝置利用鋰電池供應電源,依不同的使用狀況可維持50至85分鐘,且輕巧的外型,更能使消費者方便攜帶及使用 否 否 否
04719883762603LIGHT-SB04德盟LED手電筒:可攜式光源供應強大的LED照明,獨特的機構設計能讓熱源保留在內部,以避免高溫傳輸至光源外部,使的使用者在長時間的診斷過程中更為舒適,此裝置利用鋰電池供應電源,依不同的使用狀況可維持50至85分鐘,且輕巧的外型,更能使消費者方便攜帶及使用 否 否 否
04719883762610LIGHT-SB05德盟LED手電筒:可攜式光源供應強大的LED照明,獨特的機構設計能讓熱源保留在內部,以避免高溫傳輸至光源外部,使的使用者在長時間的診斷過程中更為舒適,此裝置利用鋰電池供應電源,依不同的使用狀況可維持50至85分鐘,且輕巧的外型,更能使消費者方便攜帶及使用 否 否 否

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