許可證編號004220
"吉銤"艾爾菲達力普耳鼻喉光纖光源及載具(未滅菌)
"GIMMI"Alphaduolap Ear, nose, and throat fiberoptic light source and carrier (Non-Sterile)
申請商為 宏緯醫療儀器有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第004220號
- 申請商
- 宏緯醫療儀器有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12831629
- 申請商地址
- 臺中市西屯區朝富路213號23樓之11
- 發證日期
- 2006 / 04 / 26
- 有效日期
- 2031 / 04 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 28
這類器材是什麼 耳鼻喉光纖光源及載具,AI 輔助整理
耳鼻喉光纖光源及載具是耳鼻喉科檢查或處置時,把光線導到鼻腔、咽喉深處的設備組合,包含光源機和導光的載具(例如光纖導管)。它本身不是治療器材,是讓醫師看得清楚的工具。
這組東西包含什麼
官方分類把「光源」和「載具」放在同一項,因為兩者要搭配使用。光源機提供燈光,載具負責把光導到要看的部位。品名裡常出現「光纖導管」、「光纖光源及載具」,有些會標「未滅菌」,代表出廠時沒有滅菌,使用前要依院所流程處理。
- 光源機:通常是檯燈式的機台,接電源,可調亮度。
- 光纖導管/載具:接到光源機上,前端伸入鼻腔或咽喉導光。
- 部分品項是搭配注射或處置的整組器材,例如喉部注射器材組。
誰會用到它
主要是耳鼻喉科醫師在門診或開刀房使用,一般民眾不會自己買來用。你可能在檢查鼻子、喉嚨,或接受喉部處置時被用到,但通常不會特別注意到它。
和一般手電筒、頭燈差在哪
耳鼻喉的檢查通道又深又窄,一般手電筒的光會被擋住、照不進去。光纖載具可以把光沿著細管送到深處,醫師才能看清楚鼻腔後段、聲帶這些位置。這是它和一般照明工具最主要的差別。
買的時候怎麼確認合法
這類器材在台灣屬於第 1 等級醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 32 張有效許可證,其中約 84% 是進口,國內製造只有 5 張;製造廠以韓國、德國、美國、台灣較多。
常見問題
耳鼻喉光纖光源及載具是醫療器材嗎?
是。它在台灣被列為第 1 等級醫療器材,要有許可證才能製造或輸入。不過第 1 等級的風險相對低,管理方式和其他等級不同,實際使用仍要照產品說明。
民眾可以自己買來在家用嗎?
不建議。這類器材是給醫療人員在檢查或處置時使用的,光源亮度、導光方式和清潔滅菌都有院所流程配合,自己買來用不但看不到該看的位置,還可能弄傷鼻腔或咽喉。
標示「未滅菌」是什麼意思?
代表產品出廠時沒有經過滅菌處理,不是瑕疵。醫療院所在使用前會依器材材質和用途決定要不要再滅菌或清潔,民眾如果拿到這類物品,不要直接接觸傷口或黏膜。
這種器材需要保養嗎?
要,但由醫療院所依產品說明處理。光纖載具怕折、怕撞,光源機要注意散熱和燈泡壽命。這些都屬於院內設備維護,一般民眾不需要自行保養。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- GIMMI GMBH.
- 國別
- 德國
- 廠址
- CARL-ZEISS-STRASSE 6, D-78532 TUTTLINGEN, GERMANY
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。