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衛部醫器輸壹字
許可證編號
014562
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"艾克萊里斯" 耳鼻喉光纖光源及載具(未滅菌)

"Ecleris" Ear, nose, and throat fiberoptic light source and carrier (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第014562號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 10 / 13
醫療器材級數第一等級

申請商為 博陽科技有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第014562號
申請商
博陽科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54651090
申請商地址
臺北市內湖區陽光街321巷8號3樓
發證日期
2014 / 10 / 13
有效日期
2029 / 10 / 13
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 04 / 30

這類器材是什麼 耳鼻喉光纖光源及載具,AI 輔助整理

耳鼻喉光纖光源及載具是耳鼻喉科檢查或處置時,把光線導到鼻腔、咽喉深處的設備組合,包含光源機和導光的載具(例如光纖導管)。它本身不是治療器材,是讓醫師看得清楚的工具。

這組東西包含什麼

官方分類把「光源」和「載具」放在同一項,因為兩者要搭配使用。光源機提供燈光,載具負責把光導到要看的部位。品名裡常出現「光纖導管」、「光纖光源及載具」,有些會標「未滅菌」,代表出廠時沒有滅菌,使用前要依院所流程處理。

  • 光源機:通常是檯燈式的機台,接電源,可調亮度。
  • 光纖導管/載具:接到光源機上,前端伸入鼻腔或咽喉導光。
  • 部分品項是搭配注射或處置的整組器材,例如喉部注射器材組。

誰會用到它

主要是耳鼻喉科醫師在門診或開刀房使用,一般民眾不會自己買來用。你可能在檢查鼻子、喉嚨,或接受喉部處置時被用到,但通常不會特別注意到它。

和一般手電筒、頭燈差在哪

耳鼻喉的檢查通道又深又窄,一般手電筒的光會被擋住、照不進去。光纖載具可以把光沿著細管送到深處,醫師才能看清楚鼻腔後段、聲帶這些位置。這是它和一般照明工具最主要的差別。

買的時候怎麼確認合法

這類器材在台灣屬於第 1 等級醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 32 張有效許可證,其中約 84% 是進口,國內製造只有 5 張;製造廠以韓國、德國、美國、台灣較多。

常見問題

耳鼻喉光纖光源及載具是醫療器材嗎?

是。它在台灣被列為第 1 等級醫療器材,要有許可證才能製造或輸入。不過第 1 等級的風險相對低,管理方式和其他等級不同,實際使用仍要照產品說明。

民眾可以自己買來在家用嗎?

不建議。這類器材是給醫療人員在檢查或處置時使用的,光源亮度、導光方式和清潔滅菌都有院所流程配合,自己買來用不但看不到該看的位置,還可能弄傷鼻腔或咽喉。

標示「未滅菌」是什麼意思?

代表產品出廠時沒有經過滅菌處理,不是瑕疵。醫療院所在使用前會依器材材質和用途決定要不要再滅菌或清潔,民眾如果拿到這類物品,不要直接接觸傷口或黏膜。

這種器材需要保養嗎?

要,但由醫療院所依產品說明處理。光纖載具怕折、怕撞,光源機要注意散熱和燈泡壽命。這些都屬於院內設備維護,一般民眾不需要自行保養。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
ECLERIS USA
國別
美國
廠址
11801 NW 100th Rd. Suite 17 Medley, FL 33178, U.S.A.
製造商
EUSA GLOBAL LLC
國別
美國
廠址
11801 NW 100TH ROAD, SUITE 17 MEDLEY, FLORIDA 33178, USA

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