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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
E.4875
次類別

動脈管腔內剝離器

本分類共有 13 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 動脈管腔內剝離器,AI 輔助整理

動脈管腔內剝離器是心導管手術中用來清除或磨除動脈血管內斑塊、血栓的器材,把狹窄或阻塞的血管打通。它屬於醫療器材,須由醫師操作,病人不會自己使用。

它跟氣球擴張、支架差在哪

氣球擴張是把斑塊壓扁、撐開血管,支架則是放進金屬網狀結構把血管撐住。動脈管腔內剝離器走的是另一條路:直接把斑塊磨掉、切掉或吸走,例如旋磨、軌道迴旋切除、斑塊切除、血栓旋切等。醫師會依斑塊的硬度、鈣化程度、位置和血栓狀況,選擇適合的方式,有時也會合併使用。

誰會用到它

  • 冠狀動脈嚴重鈣化、氣球撐不開的病患。
  • 周邊動脈(例如腿部動脈)有斑塊或阻塞的病患。
  • 血管內有血栓需要清除的情況。
  • 實際是否採用,由心臟科醫師依血管攝影等檢查結果判斷。

怎麼確認用的是合法器材

這類器材由醫療團隊在手術中選用,病人通常不會接觸到包裝。若想了解,可以在術前詢問醫師或醫院使用的是哪一項器材、有沒有許可證字號。本站收錄 13 張有效的動脈管腔內剝離器許可證,全部是進口,以美國、愛爾蘭為主要製造地。

手術前可以問什麼

  • 這項器材的作用是什麼、為什麼選它。
  • 有沒有其他替代方式,例如氣球或支架。
  • 器材是否為單次使用。本站收錄的型號中約 90% 標示單次使用。
  • 手術的風險和術後要注意的事。

常見問題

動脈管腔內剝離器是支架嗎?

不是。支架是留在血管裡把血管撐開的網狀結構;動脈管腔內剝離器是手術中用来磨除、切除或吸走斑塊與血栓的器材,多數用完就取出體外,不會留在體內。

動脈管腔內剝離器手術會痛嗎?

通常不會。這類手術多在局部麻醉或輕度鎮靜下進行,穿刺部位會先打麻藥,過程中可能感覺到悶、脹或有些不適,但不會是尖銳的痛。實際感受依手術方式和個人狀況而不同,有疑慮可以事先問醫療團隊。

裝了支架還需要動脈管腔內剝離器嗎?

不一定,要看血管狀況。有些嚴重鈣化的病灶,醫師會先用旋磨或切除器材處理斑塊,再放支架,讓支架能順利撐開。也有人只做其中一種。怎麼安排由醫師依血管攝影結果決定。

動脈管腔內剝離器可以重複使用嗎?

多數不行。本站收錄的型號中約 90% 標示單次使用,這類器材直接接觸血液,重複使用有感染和功能失效的風險。實際仍以產品標示為準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/05/18三六零鑽石冠狀動脈軌道迴旋切除系統衛部醫器輸字第038850號台灣雅培醫療器材有限公司
2030/02/24三六零鑽石周邊動脈軌道迴旋切除系統衛部醫器輸字第037763號台灣雅培醫療器材有限公司
2030/02/05“雅培” 軌道迴旋式動脈粥樣硬塊切除幫浦衛部醫器輸字第037746號台灣雅培醫療器材有限公司
2029/10/20三六零鑽石冠狀動脈軌道迴旋切除系統衛部醫器輸字第037447號台灣雅培醫療器材有限公司
2028/10/28“波士頓科技” 周邊羅塔普洛旋磨系統導管衛部醫器輸字第036640號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2027/04/26“英芙美”天潤斑塊切除系統衛部醫器輸字第035418號佳契科技股份有限公司
2029/11/05“波士頓科技”羅塔普洛旋磨系統控制台衛部醫器輸字第032916號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2029/10/04“波士頓科技”羅塔普洛旋磨系統導管與推進器衛部醫器輸字第032893號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2028/06/07“火山”菲立克斯動脈粥樣硬塊切除系統衛部醫器輸字第030917號台灣飛利浦股份有限公司
2027/05/09“美敦力”豪可萬定向斑塊切除系統衛部醫器輸字第029691號美敦力醫療產品股份有限公司
2032/01/18“波士頓科技”傑思楚血栓旋切導管衛部醫器輸字第029289號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2031/07/28“波士頓科技”傑思楚血栓旋切系統控制台衛部醫器輸字第028646號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2029/12/28“史特勞斯”動力準分子雷射電燒導管衛署醫器輸字第020516號六霖企業有限公司