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衛部醫器輸字
許可證編號
028646
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“波士頓科技”傑思楚血栓旋切系統控制台

“Boston Scientific” Jetstream PVCN100 Console

衛部醫器輸字第028646號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 07 / 28
醫療器材級數第二等級

申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(050599-010)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第028646號
申請商
荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97170579
申請商地址
臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
發證日期
2016 / 07 / 28
有效日期
2031 / 07 / 28
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 03 / 03

這類器材是什麼 動脈管腔內剝離器,AI 輔助整理

動脈管腔內剝離器是心導管手術中用來清除或磨除動脈血管內斑塊、血栓的器材,把狹窄或阻塞的血管打通。它屬於醫療器材,須由醫師操作,病人不會自己使用。

它跟氣球擴張、支架差在哪

氣球擴張是把斑塊壓扁、撐開血管,支架則是放進金屬網狀結構把血管撐住。動脈管腔內剝離器走的是另一條路:直接把斑塊磨掉、切掉或吸走,例如旋磨、軌道迴旋切除、斑塊切除、血栓旋切等。醫師會依斑塊的硬度、鈣化程度、位置和血栓狀況,選擇適合的方式,有時也會合併使用。

誰會用到它

  • 冠狀動脈嚴重鈣化、氣球撐不開的病患。
  • 周邊動脈(例如腿部動脈)有斑塊或阻塞的病患。
  • 血管內有血栓需要清除的情況。
  • 實際是否採用,由心臟科醫師依血管攝影等檢查結果判斷。

怎麼確認用的是合法器材

這類器材由醫療團隊在手術中選用,病人通常不會接觸到包裝。若想了解,可以在術前詢問醫師或醫院使用的是哪一項器材、有沒有許可證字號。本站收錄 13 張有效的動脈管腔內剝離器許可證,全部是進口,以美國、愛爾蘭為主要製造地。

手術前可以問什麼

  • 這項器材的作用是什麼、為什麼選它。
  • 有沒有其他替代方式,例如氣球或支架。
  • 器材是否為單次使用。本站收錄的型號中約 90% 標示單次使用。
  • 手術的風險和術後要注意的事。

常見問題

動脈管腔內剝離器是支架嗎?

不是。支架是留在血管裡把血管撐開的網狀結構;動脈管腔內剝離器是手術中用来磨除、切除或吸走斑塊與血栓的器材,多數用完就取出體外,不會留在體內。

動脈管腔內剝離器手術會痛嗎?

通常不會。這類手術多在局部麻醉或輕度鎮靜下進行,穿刺部位會先打麻藥,過程中可能感覺到悶、脹或有些不適,但不會是尖銳的痛。實際感受依手術方式和個人狀況而不同,有疑慮可以事先問醫療團隊。

裝了支架還需要動脈管腔內剝離器嗎?

不一定,要看血管狀況。有些嚴重鈣化的病灶,醫師會先用旋磨或切除器材處理斑塊,再放支架,讓支架能順利撐開。也有人只做其中一種。怎麼安排由醫師依血管攝影結果決定。

動脈管腔內剝離器可以重複使用嗎?

多數不行。本站收錄的型號中約 90% 標示單次使用,這類器材直接接觸血液,重複使用有感染和功能失效的風險。實際仍以產品標示為準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
Jetstream PVCN100 Console
以下空白

製造廠

製造商
Boston Scientific Corporation
國別
美國
廠址
4100 Hamline Avenue North Saint. Paul, MN 55112 USA
製造許可登錄編號
QSD11009

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08714729890461050599-010JETSTREAM™ PVCN100_Jetstream PVCN100 Console 否 否 否

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