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衛部醫器輸字
許可證編號
037447
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

三六零鑽石冠狀動脈軌道迴旋切除系統

Diamondback 360 Coronary Orbital Atherectomy System

衛部醫器輸字第037447號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 10 / 20
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣雅培醫療器材有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037447號
申請商
台灣雅培醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
27967047
申請商地址
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
發證日期
2024 / 10 / 20
有效日期
2029 / 10 / 20
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 11 / 29

這類器材是什麼 動脈管腔內剝離器,AI 輔助整理

動脈管腔內剝離器是心導管手術中用來清除或磨除動脈血管內斑塊、血栓的器材,把狹窄或阻塞的血管打通。它屬於醫療器材,須由醫師操作,病人不會自己使用。

它跟氣球擴張、支架差在哪

氣球擴張是把斑塊壓扁、撐開血管,支架則是放進金屬網狀結構把血管撐住。動脈管腔內剝離器走的是另一條路:直接把斑塊磨掉、切掉或吸走,例如旋磨、軌道迴旋切除、斑塊切除、血栓旋切等。醫師會依斑塊的硬度、鈣化程度、位置和血栓狀況,選擇適合的方式,有時也會合併使用。

誰會用到它

  • 冠狀動脈嚴重鈣化、氣球撐不開的病患。
  • 周邊動脈(例如腿部動脈)有斑塊或阻塞的病患。
  • 血管內有血栓需要清除的情況。
  • 實際是否採用,由心臟科醫師依血管攝影等檢查結果判斷。

怎麼確認用的是合法器材

這類器材由醫療團隊在手術中選用,病人通常不會接觸到包裝。若想了解,可以在術前詢問醫師或醫院使用的是哪一項器材、有沒有許可證字號。本站收錄 13 張有效的動脈管腔內剝離器許可證,全部是進口,以美國、愛爾蘭為主要製造地。

手術前可以問什麼

  • 這項器材的作用是什麼、為什麼選它。
  • 有沒有其他替代方式,例如氣球或支架。
  • 器材是否為單次使用。本站收錄的型號中約 90% 標示單次使用。
  • 手術的風險和術後要注意的事。

常見問題

動脈管腔內剝離器是支架嗎?

不是。支架是留在血管裡把血管撐開的網狀結構;動脈管腔內剝離器是手術中用来磨除、切除或吸走斑塊與血栓的器材,多數用完就取出體外,不會留在體內。

動脈管腔內剝離器手術會痛嗎?

通常不會。這類手術多在局部麻醉或輕度鎮靜下進行,穿刺部位會先打麻藥,過程中可能感覺到悶、脹或有些不適,但不會是尖銳的痛。實際感受依手術方式和個人狀況而不同,有疑慮可以事先問醫療團隊。

裝了支架還需要動脈管腔內剝離器嗎?

不一定,要看血管狀況。有些嚴重鈣化的病灶,醫師會先用旋磨或切除器材處理斑塊,再放支架,讓支架能順利撐開。也有人只做其中一種。怎麼安排由醫師依血管攝影結果決定。

動脈管腔內剝離器可以重複使用嗎?

多數不行。本站收錄的型號中約 90% 標示單次使用,這類器材直接接觸血液,重複使用有感染和功能失效的風險。實際仍以產品標示為準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Cardiovascular Systems Incorporated
國別
美國
廠址
1225 Old Highway 8 NW, St. Paul, MN 55112 USA
製造商
Cardiovascular Systems Incorporated
國別
美國
廠址
14740 Kirby Drive, Houston, TX 77047 USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16229

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10850000491554DBEC-125Diamondback 360 Coronary Orbital Atherectomy Device Model 是 否 是
10850000491820SIP-3000Orbital Atherectomy System (OAS) Pump Model SIP-3000 否 否 否
10850026568391GWC-12325LG-FTViperWire Advance with Flex Tip Coronary Guide Wire Model 是 否 否
10852528005121VPR-SLD2ViperSlide Lubricant Model 是 否 否
10852528005183GWC-12325LG-FLPViperWire Advance Coronary Guide Wire Model 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。