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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
E.4250
次類別

心肺血管繞道術溫度控制機

本分類共有 8 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 心肺血管繞道術溫度控制機,AI 輔助整理

心肺血管繞道術溫度控制機是在心臟手術、使用體外循環(心肺繞道)時,用來控制血液或病人體溫的設備。它不接觸病人,而是透過熱交換把溫度調到醫師要的範圍。

它在手術中做什麼

心臟手術常需要讓體溫暫時降低,減少器官對氧氣的需求,手術快結束時再回溫。這台機器負責把水加熱或降溫,透過熱交換器把溫度傳給血液或體表,讓體溫維持在設定的範圍。

  • 降溫:手術中把體溫降到醫師設定的低點。
  • 回溫:手術後段慢慢把體溫拉回來。
  • 維持:整個過程讓溫度穩定,不要忽高忽低。

和一般冷熱敷墊差在哪

差在精確度和用途。一般冷熱敷墊是拿來敷身體表面,溫度靠感覺,誤差大。這類機器是手術室裡的醫療設備,由體外循環技術人員操作,溫度要能設定、監控、記錄,出問題時要有警示。它不會單獨賣給民眾,也不是居家用品。

誰會用到它

  • 心臟外科醫師與體外循環技術人員:手術中操作與監控。
  • 醫院手術室與加護單位:設備的日常維護、校正。
  • 病人與家屬:不會直接接觸,通常只會在術前說明時聽到這個名字。

買的時候怎麼確認合法

這類設備在台灣屬於醫療器材,進口要有許可證。本站收錄 8 張有效的許可證,全部是進口、第 2 等級,製造廠來自美國、德國、日本、英國。包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」代表進口。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

心肺血管繞道術溫度控制機是什麼?

它是心臟手術用體外循環時,控制病人或血液溫度的設備。透過加熱或冷卻循環水,經熱交換器調整溫度,讓體溫維持在醫師設定的範圍,方便手術進行。

這台機器會碰到我的血嗎?

不一定,要看設計。有些機器的循環水只在機器內流動,靠熱交換器間接傳熱,水不會進到血液;接觸血液的是一次性的管路和熱交換器。實際情形依機型和手術方式而定。

手術用這台機器有風險嗎?

有一定風險,但多半和手術本身、體外循環過程有關,不是機器單獨造成。溫度控制不當可能影響器官,所以由受訓的體外循環技術人員操作,並全程監控溫度,有異常會立刻處理。

一般人可以買這台機器回家嗎?

不行。它是手術室用的醫療設備,需要專業操作與維護,不是居家器材。有體溫相關的健康問題,應該就醫,由醫師評估處理方式。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/10/30“優樂” 冷熱溫度控制儀衛部醫器輸字第037442號優達醫學科技股份有限公司
2027/11/01"泰龍爾茂" 崔友先進型溫度調節系統衛部醫器輸字第035976號台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
2031/11/09“米拉”冷熱水交換系統衛部醫器輸字第035027號百利明儀器有限公司
2030/12/07“察理司”派樂盛冷熱溫度控制儀衛部醫器輸字第034210號證達實業有限公司
2031/01/04“沙貝雷歐”赫莫生冷熱溫度控制儀及其附件衛部醫器輸字第028128號元銘企業有限公司
2028/10/16“邁柯唯”冷熱溫度控制儀衛部醫器輸字第025434號台灣悅廷和有限公司
2028/08/27“米拉” 冷熱水交換系統衛部醫器輸字第025233號百利明儀器有限公司
2030/11/11“里凡諾瓦” 史塔克冷熱溫度控制儀衛署醫器輸字第021692號中訊企業有限公司