許可證編號025434
“邁柯唯”冷熱溫度控制儀
“Maquet” Heater Cooler Unit
申請商為 台灣悅廷和有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(HCU40)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025434號
- 申請商
- 台灣悅廷和有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24540365
- 申請商地址
- 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
- 發證日期
- 2013 / 10 / 16
- 有效日期
- 2028 / 10 / 16
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2024 / 04 / 15
這類器材是什麼 心肺血管繞道術溫度控制機,AI 輔助整理
心肺血管繞道術溫度控制機是在心臟手術、使用體外循環(心肺繞道)時,用來控制血液或病人體溫的設備。它不接觸病人,而是透過熱交換把溫度調到醫師要的範圍。
它在手術中做什麼
心臟手術常需要讓體溫暫時降低,減少器官對氧氣的需求,手術快結束時再回溫。這台機器負責把水加熱或降溫,透過熱交換器把溫度傳給血液或體表,讓體溫維持在設定的範圍。
- 降溫:手術中把體溫降到醫師設定的低點。
- 回溫:手術後段慢慢把體溫拉回來。
- 維持:整個過程讓溫度穩定,不要忽高忽低。
和一般冷熱敷墊差在哪
差在精確度和用途。一般冷熱敷墊是拿來敷身體表面,溫度靠感覺,誤差大。這類機器是手術室裡的醫療設備,由體外循環技術人員操作,溫度要能設定、監控、記錄,出問題時要有警示。它不會單獨賣給民眾,也不是居家用品。
誰會用到它
- 心臟外科醫師與體外循環技術人員:手術中操作與監控。
- 醫院手術室與加護單位:設備的日常維護、校正。
- 病人與家屬:不會直接接觸,通常只會在術前說明時聽到這個名字。
買的時候怎麼確認合法
這類設備在台灣屬於醫療器材,進口要有許可證。本站收錄 8 張有效的許可證,全部是進口、第 2 等級,製造廠來自美國、德國、日本、英國。包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」代表進口。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
心肺血管繞道術溫度控制機是什麼?
它是心臟手術用體外循環時,控制病人或血液溫度的設備。透過加熱或冷卻循環水,經熱交換器調整溫度,讓體溫維持在醫師設定的範圍,方便手術進行。
這台機器會碰到我的血嗎?
不一定,要看設計。有些機器的循環水只在機器內流動,靠熱交換器間接傳熱,水不會進到血液;接觸血液的是一次性的管路和熱交換器。實際情形依機型和手術方式而定。
手術用這台機器有風險嗎?
有一定風險,但多半和手術本身、體外循環過程有關,不是機器單獨造成。溫度控制不當可能影響器官,所以由受訓的體外循環技術人員操作,並全程監控溫度,有異常會立刻處理。
一般人可以買這台機器回家嗎?
不行。它是手術室用的醫療設備,需要專業操作與維護,不是居家器材。有體溫相關的健康問題,應該就醫,由醫師評估處理方式。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- HCU 40
以下空白
製造廠
- 製造商
- Maquet Cardiopulmonary GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- KEHLER STRASSE 31, D-76437 RASTATT, GERMANY
- 製造商
- MEDIKOMP GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- KEHLER STRAΒE. 31, D-76437 RASTATT, GERMANY
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD9726
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04037691917566 | HCU40 | “邁柯唯”冷熱溫度控制儀 | 否 | 否 | 否 |
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