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衛署醫器輸字
許可證編號
021692
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“里凡諾瓦” 史塔克冷熱溫度控制儀

“LivaNova” Stockert Heater-Cooler System

衛署醫器輸字第021692號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 11
醫療器材級數第二等級

申請商為 中訊企業有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第021692號
申請商
中訊企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89427540
申請商地址
新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之2
發證日期
2010 / 11 / 11
有效日期
2030 / 11 / 11
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 06 / 16

這類器材是什麼 心肺血管繞道術溫度控制機,AI 輔助整理

心肺血管繞道術溫度控制機是在心臟手術、使用體外循環(心肺繞道)時,用來控制血液或病人體溫的設備。它不接觸病人,而是透過熱交換把溫度調到醫師要的範圍。

它在手術中做什麼

心臟手術常需要讓體溫暫時降低,減少器官對氧氣的需求,手術快結束時再回溫。這台機器負責把水加熱或降溫,透過熱交換器把溫度傳給血液或體表,讓體溫維持在設定的範圍。

  • 降溫:手術中把體溫降到醫師設定的低點。
  • 回溫:手術後段慢慢把體溫拉回來。
  • 維持:整個過程讓溫度穩定,不要忽高忽低。

和一般冷熱敷墊差在哪

差在精確度和用途。一般冷熱敷墊是拿來敷身體表面,溫度靠感覺,誤差大。這類機器是手術室裡的醫療設備,由體外循環技術人員操作,溫度要能設定、監控、記錄,出問題時要有警示。它不會單獨賣給民眾,也不是居家用品。

誰會用到它

  • 心臟外科醫師與體外循環技術人員:手術中操作與監控。
  • 醫院手術室與加護單位:設備的日常維護、校正。
  • 病人與家屬:不會直接接觸,通常只會在術前說明時聽到這個名字。

買的時候怎麼確認合法

這類設備在台灣屬於醫療器材,進口要有許可證。本站收錄 8 張有效的許可證,全部是進口、第 2 等級,製造廠來自美國、德國、日本、英國。包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」代表進口。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

心肺血管繞道術溫度控制機是什麼?

它是心臟手術用體外循環時,控制病人或血液溫度的設備。透過加熱或冷卻循環水,經熱交換器調整溫度,讓體溫維持在醫師設定的範圍,方便手術進行。

這台機器會碰到我的血嗎?

不一定,要看設計。有些機器的循環水只在機器內流動,靠熱交換器間接傳熱,水不會進到血液;接觸血液的是一次性的管路和熱交換器。實際情形依機型和手術方式而定。

手術用這台機器有風險嗎?

有一定風險,但多半和手術本身、體外循環過程有關,不是機器單獨造成。溫度控制不當可能影響器官,所以由受訓的體外循環技術人員操作,並全程監控溫度,有異常會立刻處理。

一般人可以買這台機器回家嗎?

不行。它是手術室用的醫療設備,需要專業操作與維護,不是居家器材。有體溫相關的健康問題,應該就醫,由醫師評估處理方式。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
3T以下空白
規格變更:詳如核定之中文說明書(原99年11月24日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
LivaNova Deutschland GmbH
國別
德國
廠址
LINDBERGHSTRASSE 25,D-80939,MUNCHEN,GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5470

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