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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
E.3935
次類別

心臟瓣膜彌補物之支撐物

本分類共有 4 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 心臟瓣膜彌補物之支撐物,AI 輔助整理

這是心臟瓣膜手術中,用來固定或支撐人工瓣膜、瓣膜環的輔助器材。它本身不是瓣膜,是讓瓣膜能安穩留在心臟裡的支撐結構,屬於第1等級醫療器材。

它跟人工瓣膜差在哪

人工瓣膜是真正取代或修補心臟瓣膜、負責血流單向開關的植入物;支撐物是搭配瓣膜使用的框架、環或固定結構,把瓣膜或瓣膜環固定在正確位置。兩者在手術中一起出現,但角色不同,不能互相取代。

誰會用到它

只有接受心臟瓣膜手術的病人會用到,一般門診、健檢不會接觸。實際用哪一種、要不要用,由心臟外科醫師依瓣膜病變的型態和手術方式決定。

  • 瓣膜置換手術:把病變瓣膜換成人工瓣膜時,可能需要支撐結構固定。
  • 瓣膜修補手術:例如放置瓣膜環,幫助瓣膜閉合。
  • 這類器材通常不單獨使用,是手術整體的一部分。

買得到嗎、怎麼確認合法

買不到,也不該自行購買。這是第1等級醫療器材,只會在醫療院所由手術團隊使用。本站收錄的有效許可證只有 4 張,全部是進口,沒有國內製造。

  • 包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 許可證字號可在本站查詢是否仍有效。
  • 產品品名後面常標「未滅菌」,代表滅菌處理由醫療院所依流程完成,不是拿到就能直接植入。

使用上的一般常識

這類器材由手術團隊在無菌環境下處理與植入,病人不需要、也無法自行操作或保養。術後追蹤、用藥和活動限制,依醫師指示。

常見問題

心臟瓣膜支撐物是什麼?

它是心臟瓣膜手術中搭配人工瓣膜或瓣膜環使用的支撐、固定結構,功能是讓瓣膜安穩留在心臟內、維持正常開合。它本身不是瓣膜,也不負責血流開關,屬於第1等級醫療器材,只在手術中使用。

心臟瓣膜支撐物和人工瓣膜有什麼差別?

人工瓣膜是取代或修補心臟瓣膜的植入物,負責控制血流方向;支撐物是固定瓣膜或瓣膜環的框架、環狀結構。兩者常在同一台手術一起使用,但功能不同,醫師會依病變型態決定怎麼搭配。

心臟瓣膜支撐物可以自己買嗎?

不行。它是第1等級醫療器材,只會在醫療院所由心臟外科團隊於手術中使用,沒有一般零售通路。民眾不需要自行選購,也無法自行植入或保養。

心臟瓣膜支撐物有什麼風險?

風險主要來自手術本身和植入物長期表現,例如感染、血栓、瓣膜功能異常等,不是器材單獨造成的。術後需要定期回診追蹤,並依醫師指示使用藥物;出現發燒、胸痛、呼吸喘等狀況要盡快就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/07/09〝健世科技〞 穩定器(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005210號兆鴻藥業有限公司
2029/05/23"雅培" 心臟瓣膜彌補物之支撐物(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023484號台灣雅培醫療器材有限公司
2030/09/29“愛德華”心臟瓣膜彌補物之支撐物 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第009275號台灣愛德華生命科學股份有限公司
2027/04/24“美敦力”心臟瓣膜彌補物之支撐物 ( 未滅菌)衛署醫器輸壹字第005782號美敦力醫療產品股份有限公司