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衛部醫器輸壹字
許可證編號
023484
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"雅培" 心臟瓣膜彌補物之支撐物(未滅菌)

"Abbott" Prosthetic heart valve holder(Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第023484號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 05 / 23
醫療器材級數第一等級

申請商為 台灣雅培醫療器材有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第023484號
申請商
台灣雅培醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
27967047
申請商地址
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
發證日期
2024 / 05 / 23
有效日期
2029 / 05 / 23
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2024 / 06 / 13

這類器材是什麼 心臟瓣膜彌補物之支撐物,AI 輔助整理

這是心臟瓣膜手術中,用來固定或支撐人工瓣膜、瓣膜環的輔助器材。它本身不是瓣膜,是讓瓣膜能安穩留在心臟裡的支撐結構,屬於第1等級醫療器材。

它跟人工瓣膜差在哪

人工瓣膜是真正取代或修補心臟瓣膜、負責血流單向開關的植入物;支撐物是搭配瓣膜使用的框架、環或固定結構,把瓣膜或瓣膜環固定在正確位置。兩者在手術中一起出現,但角色不同,不能互相取代。

誰會用到它

只有接受心臟瓣膜手術的病人會用到,一般門診、健檢不會接觸。實際用哪一種、要不要用,由心臟外科醫師依瓣膜病變的型態和手術方式決定。

  • 瓣膜置換手術:把病變瓣膜換成人工瓣膜時,可能需要支撐結構固定。
  • 瓣膜修補手術:例如放置瓣膜環,幫助瓣膜閉合。
  • 這類器材通常不單獨使用,是手術整體的一部分。

買得到嗎、怎麼確認合法

買不到,也不該自行購買。這是第1等級醫療器材,只會在醫療院所由手術團隊使用。本站收錄的有效許可證只有 4 張,全部是進口,沒有國內製造。

  • 包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 許可證字號可在本站查詢是否仍有效。
  • 產品品名後面常標「未滅菌」,代表滅菌處理由醫療院所依流程完成,不是拿到就能直接植入。

使用上的一般常識

這類器材由手術團隊在無菌環境下處理與植入,病人不需要、也無法自行操作或保養。術後追蹤、用藥和活動限制,依醫師指示。

常見問題

心臟瓣膜支撐物是什麼?

它是心臟瓣膜手術中搭配人工瓣膜或瓣膜環使用的支撐、固定結構,功能是讓瓣膜安穩留在心臟內、維持正常開合。它本身不是瓣膜,也不負責血流開關,屬於第1等級醫療器材,只在手術中使用。

心臟瓣膜支撐物和人工瓣膜有什麼差別?

人工瓣膜是取代或修補心臟瓣膜的植入物,負責控制血流方向;支撐物是固定瓣膜或瓣膜環的框架、環狀結構。兩者常在同一台手術一起使用,但功能不同,醫師會依病變型態決定怎麼搭配。

心臟瓣膜支撐物可以自己買嗎?

不行。它是第1等級醫療器材,只會在醫療院所由心臟外科團隊於手術中使用,沒有一般零售通路。民眾不需要自行選購,也無法自行植入或保養。

心臟瓣膜支撐物有什麼風險?

風險主要來自手術本身和植入物長期表現,例如感染、血栓、瓣膜功能異常等,不是器材單獨造成的。術後需要定期回診追蹤,並依醫師指示使用藥物;出現發燒、胸痛、呼吸喘等狀況要盡快就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「心臟瓣膜彌補物之支撐物(E.3935)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
Abbott Medical
國別
美國
廠址
177 County Road B, East St. Paul, MN 55117, U.S.A.
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD13388

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05415067034526E2000-HAHolder Handle 否 否 否
05415067034533E2000-HMHolder Handle, Model E2000-HM 否 否 否

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