許可證編號005210
〝健世科技〞 穩定器(未滅菌)
〝Jenscare Scientific〞Stabilizer(Non-Sterile)
申請商為 兆鴻藥業有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸壹字第005210號
- 申請商
- 兆鴻藥業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 27955669
- 申請商地址
- 高雄市鼓山區中華一路820號9樓、822號9樓、826號9樓、828號9樓
- 發證日期
- 2025 / 07 / 09
- 有效日期
- 2030 / 07 / 09
- 限制項目
- 輸 入、委託製造、中國貨品、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 04
這類器材是什麼 心臟瓣膜彌補物之支撐物,AI 輔助整理
這是心臟瓣膜手術中,用來固定或支撐人工瓣膜、瓣膜環的輔助器材。它本身不是瓣膜,是讓瓣膜能安穩留在心臟裡的支撐結構,屬於第1等級醫療器材。
它跟人工瓣膜差在哪
人工瓣膜是真正取代或修補心臟瓣膜、負責血流單向開關的植入物;支撐物是搭配瓣膜使用的框架、環或固定結構,把瓣膜或瓣膜環固定在正確位置。兩者在手術中一起出現,但角色不同,不能互相取代。
誰會用到它
只有接受心臟瓣膜手術的病人會用到,一般門診、健檢不會接觸。實際用哪一種、要不要用,由心臟外科醫師依瓣膜病變的型態和手術方式決定。
- 瓣膜置換手術:把病變瓣膜換成人工瓣膜時,可能需要支撐結構固定。
- 瓣膜修補手術:例如放置瓣膜環,幫助瓣膜閉合。
- 這類器材通常不單獨使用,是手術整體的一部分。
買得到嗎、怎麼確認合法
買不到,也不該自行購買。這是第1等級醫療器材,只會在醫療院所由手術團隊使用。本站收錄的有效許可證只有 4 張,全部是進口,沒有國內製造。
- 包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 許可證字號可在本站查詢是否仍有效。
- 產品品名後面常標「未滅菌」,代表滅菌處理由醫療院所依流程完成,不是拿到就能直接植入。
使用上的一般常識
這類器材由手術團隊在無菌環境下處理與植入,病人不需要、也無法自行操作或保養。術後追蹤、用藥和活動限制,依醫師指示。
常見問題
心臟瓣膜支撐物是什麼?
它是心臟瓣膜手術中搭配人工瓣膜或瓣膜環使用的支撐、固定結構,功能是讓瓣膜安穩留在心臟內、維持正常開合。它本身不是瓣膜,也不負責血流開關,屬於第1等級醫療器材,只在手術中使用。
心臟瓣膜支撐物和人工瓣膜有什麼差別?
人工瓣膜是取代或修補心臟瓣膜的植入物,負責控制血流方向;支撐物是固定瓣膜或瓣膜環的框架、環狀結構。兩者常在同一台手術一起使用,但功能不同,醫師會依病變型態決定怎麼搭配。
心臟瓣膜支撐物可以自己買嗎?
不行。它是第1等級醫療器材,只會在醫療院所由心臟外科團隊於手術中使用,沒有一般零售通路。民眾不需要自行選購,也無法自行植入或保養。
心臟瓣膜支撐物有什麼風險?
風險主要來自手術本身和植入物長期表現,例如感染、血栓、瓣膜功能異常等,不是器材單獨造成的。術後需要定期回診追蹤,並依醫師指示使用藥物;出現發燒、胸痛、呼吸喘等狀況要盡快就醫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「心臟瓣膜彌補物之支撐物(E.3935)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- Jenscare Scientific Co., Ltd.
- 國別
- 中國
- 廠址
- Bld 5, Zone B, No.777 4th Binhai Road, Hangzhou Bay New Zone, Ningbo, Zhejiang Province, China
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD16848
- 製造商
- Jenscare Scientific (Netherlands) B. V.
- 國別
- 荷蘭
- 廠址
- High Tech Campus 9, 5656AE Eindhoven, The Netherlands
- 製程
- 委託製造者
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