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衛部醫器陸輸壹字
許可證編號
005210
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

〝健世科技〞 穩定器(未滅菌)

〝Jenscare Scientific〞Stabilizer(Non-Sterile)

衛部醫器陸輸壹字第005210號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 09
醫療器材級數第一等級

申請商為 兆鴻藥業有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸壹字第005210號
申請商
兆鴻藥業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
27955669
申請商地址
高雄市鼓山區中華一路820號9樓、822號9樓、826號9樓、828號9樓
發證日期
2025 / 07 / 09
有效日期
2030 / 07 / 09
限制項目
輸 入、委託製造、中國貨品、QMS/QSD
資料異動日期
2025 / 11 / 04

這類器材是什麼 心臟瓣膜彌補物之支撐物,AI 輔助整理

這是心臟瓣膜手術中,用來固定或支撐人工瓣膜、瓣膜環的輔助器材。它本身不是瓣膜,是讓瓣膜能安穩留在心臟裡的支撐結構,屬於第1等級醫療器材。

它跟人工瓣膜差在哪

人工瓣膜是真正取代或修補心臟瓣膜、負責血流單向開關的植入物;支撐物是搭配瓣膜使用的框架、環或固定結構,把瓣膜或瓣膜環固定在正確位置。兩者在手術中一起出現,但角色不同,不能互相取代。

誰會用到它

只有接受心臟瓣膜手術的病人會用到,一般門診、健檢不會接觸。實際用哪一種、要不要用,由心臟外科醫師依瓣膜病變的型態和手術方式決定。

  • 瓣膜置換手術:把病變瓣膜換成人工瓣膜時,可能需要支撐結構固定。
  • 瓣膜修補手術:例如放置瓣膜環,幫助瓣膜閉合。
  • 這類器材通常不單獨使用,是手術整體的一部分。

買得到嗎、怎麼確認合法

買不到,也不該自行購買。這是第1等級醫療器材,只會在醫療院所由手術團隊使用。本站收錄的有效許可證只有 4 張,全部是進口,沒有國內製造。

  • 包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 許可證字號可在本站查詢是否仍有效。
  • 產品品名後面常標「未滅菌」,代表滅菌處理由醫療院所依流程完成,不是拿到就能直接植入。

使用上的一般常識

這類器材由手術團隊在無菌環境下處理與植入,病人不需要、也無法自行操作或保養。術後追蹤、用藥和活動限制,依醫師指示。

常見問題

心臟瓣膜支撐物是什麼?

它是心臟瓣膜手術中搭配人工瓣膜或瓣膜環使用的支撐、固定結構,功能是讓瓣膜安穩留在心臟內、維持正常開合。它本身不是瓣膜,也不負責血流開關,屬於第1等級醫療器材,只在手術中使用。

心臟瓣膜支撐物和人工瓣膜有什麼差別?

人工瓣膜是取代或修補心臟瓣膜的植入物,負責控制血流方向;支撐物是固定瓣膜或瓣膜環的框架、環狀結構。兩者常在同一台手術一起使用,但功能不同,醫師會依病變型態決定怎麼搭配。

心臟瓣膜支撐物可以自己買嗎?

不行。它是第1等級醫療器材,只會在醫療院所由心臟外科團隊於手術中使用,沒有一般零售通路。民眾不需要自行選購,也無法自行植入或保養。

心臟瓣膜支撐物有什麼風險?

風險主要來自手術本身和植入物長期表現,例如感染、血栓、瓣膜功能異常等,不是器材單獨造成的。術後需要定期回診追蹤,並依醫師指示使用藥物;出現發燒、胸痛、呼吸喘等狀況要盡快就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「心臟瓣膜彌補物之支撐物(E.3935)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
Jenscare Scientific Co., Ltd.
國別
中國
廠址
Bld 5, Zone B, No.777 4th Binhai Road, Hangzhou Bay New Zone, Ningbo, Zhejiang Province, China
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD16848
製造商
Jenscare Scientific (Netherlands) B. V.
國別
荷蘭
廠址
High Tech Campus 9, 5656AE Eindhoven, The Netherlands
製程
委託製造者

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