MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號009581

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

“聖猷達”佩斯賽得心臟節律器導線

"SJM" Pacesetter TENDRIL Implantable Cardiac Pacing Lead

衛署醫器輸字第009581號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 12 / 30

醫療器材級數第三等級

申請商為 台灣雅培醫療器材有限公司，收錄 5 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第009581號
申請商: 台灣雅培醫療器材有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 27967047
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
發證日期: 2000 / 12 / 30
有效日期: 2030 / 12 / 30
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2025 / 08 / 25

這類器材是什麼心血管用永久或暫時性之心律調節器電極，AI 輔助整理

心律調節器電極是接在心律調節器或去顫器上、伸進心臟的細導線，負責把電訊號傳到心臟、也把心臟的訊號傳回來。它跟主機一起植入體內，屬於第三等級醫療器材。

它在身體裡做什麼

主機（節律器或去顫器）通常放在鎖骨下方的皮下，電極導線從靜脈一路送到心臟腔室。心臟跳太慢時，主機透過導線送電刺激；心跳太快或心室顫動時，去顫器透過導線放電。有些導線也能同時感測心臟本身的電氣活動，讓主機判斷該不該介入。

和一般心律調節器差在哪

心律調節器是主機，電極是導線，兩者是分開的器材，可以來自不同廠牌。民眾常說的「裝電池」，指的是主機；導線一旦放進心臟，通常會留在原位很久，主機沒電時多半只換主機。

暫時性電極：只在住院期間短期使用，例如手術後或心跳暫時不穩時，之後會移除。
永久性電極：長期留在心臟內，搭配植入式主機使用。
皮下電極：不進心臟，走在皮下，用於特定類型的去顫器系統。

誰會用到它

心跳過慢、竇房結或房室傳導出問題的人。
有心室頻脈或心室顫動風險、需要植入式去顫器的人。
心臟衰竭需要特殊節律治療的人。
暫時性導線則用在術後或急性期需要短期調控心跳的情況。

為什麼有些導線強調磁振造影

裝了節律器或去顫器的人，過去多半不能做核磁共振。部分導線和主機經過設計與測試，在特定條件下可以接受核磁共振檢查，包裝和品名會標示。能不能做、用什麼條件做，要由醫師和放射科依整組系統判斷，不是看導線單獨一項。

常見問題

裝了心律調節器可以做核磁共振嗎？

不一定。要看主機和導線是不是整組都被核准可在磁振造影環境使用，還要看檢查部位和掃描條件。就算標示相容，也必須由醫師和放射科評估後安排，不能自己去做。

電極導線會壞掉或斷掉嗎？

有可能，但不算常見。導線長期在體內可能出現絕緣層磨損、導體斷裂或位置改變，造成感測異常或電刺激失效。定期回診讓醫師用儀器檢查導線狀態，有異常會提早發現。

裝了節律器可以用手機嗎？

可以，但要保持距離。手機盡量用另一側耳朵接聽，不要放在胸前口袋；耳機、平板等也別貼近主機。各廠牌建議的距離不同，回診時可以問清楚自己的機型要注意什麼。

電極導線需要更換嗎？

通常不需要，多數導線可以用很多年。只有在感染、導線故障、位置跑掉或需要改變治療方式時，醫師才會評估移除或再加裝新的導線。移除舊導線有一定風險，會由心臟科團隊判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用是
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號無
序號有
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

規格: DX 1388K/T，SDX 1488K/T，1688T/TC 以下空白。1782TC，1788T，1788TC，1882TC，1888TC，以下空白。1988TC，2088TC(長度:34、40、46、52、58、65、85、100 cm)。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原101年11月5日中文仿單標籤核定本收為作廢）。變更規格：詳如中文仿單核定本（原103年9月24日仿單標籤核定本收回作廢）。
增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年7月7日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年5月23日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原108年5月17日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)
申請變更項目:
註銷規格
1.1388K/T。(原90年1月8日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)
2.1788T/TC、1782TC、1882TC及1888TC。(原97年9月03日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)
3.1688T/TC及1488K/T。(原93年6月3日及90年5月3日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)
4.1988TC。

製造廠

製造商: St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
國別: 美國
廠址: Lot A Interior-No.2 St KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
製造許可登錄編號: QSD12179

製造商: St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
國別: 美國
廠址: 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, U.S.A.

UDI 型號共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
05414734502870	2088TC	STS Pacing Lead	是	否	否
05414734502887	2088TC	STS Pacing Lead	是	否	否
05414734502894	2088TC	STS Pacing Lead	是	否	否
05414734505031	2088TC	STS Pacing Lead	是	否	否
05414734505055	2088TC	STS Pacing Lead	是	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。