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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
D.5830
次類別

自體輸血用器具

本分類共有 13 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 自體輸血用器具,AI 輔助整理

自體輸血用器具是在手術或術後,把病人自己流出的血收集、清洗後再輸回體內的設備與耗材。它用的是病人自己的血,不是別人的捐血。

自體輸血和捐血差在哪

捐血是別人捐的血,經過檢驗、血型配對後輸給你;自體輸血從頭到尾都是你自己的血。好處是不用等血、不會有血型不合或輸血傳染病的問題,對稀有血型或宗教信仰不輸他人血液的人尤其有用。缺點是必須在術中或術後有足夠的出血量才收得回來,不是每個手術都適用。

器具包含哪些東西

這類器材通常是一整套系統,不是單一零件。

  • 收集與抗凝:把流出的血吸起來,同時加入抗凝劑避免凝固,例如抽吸/抗凝套組。
  • 清洗:用生理食鹽水把血球和血漿、游離血紅素等分開,例如清洗組合套。
  • 回收與輸回:處理後的血裝袋,再經由管線輸回病人身上。
  • 耗材:管線、收集袋、離心杯等,多為單次使用。本站收錄的型號中約 89% 標示單次使用。

誰會用到它

  • 預期出血量大的手術,例如心臟、血管、骨科手術。
  • 術後引流血可以回收再輸的情況。
  • 稀有血型、自體免疫抗體多、配血困難的病人。
  • 因為宗教或個人因素不接受他人血液的病人。

買的時候怎麼確認合法

這類器材幾乎都是進口,本站收錄的 13 張有效許可證全部是進口,國內沒有製造,製造廠主要在美國和德國。包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查這張證是否還有效。

常見問題

自體輸血用器具是病人自己買的嗎?

不是。這類器材由醫療院所採購、在開刀房或加護單位使用,病人不會自己買回家。民眾通常是在手術前被醫師告知會使用自體血液回收,或是在費用說明中看到這個項目。

自體輸血一定比輸別人的血安全嗎?

不一定,但少了一些風險。用自己的血不會有血型不合或輸血傳染病的問題,但收集、清洗、回輸的過程仍有細菌污染或操作失誤的可能,凝血功能也可能受影響。適不適合由醫師依手術和身體狀況判斷。

自體輸血用器具可以重複使用嗎?

不行。和血液接觸的管線、收集袋、離心杯等耗材都是一次性,本站收錄的型號中約 89% 標示單次使用。重複使用會有感染和血液污染的風險。

開刀一定要用自體輸血嗎?

不一定。要看手術種類、預期出血量和病人狀況。出血量少的手術通常不需要;出血量大的手術,醫師可能搭配自體輸血和血庫備血一起使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/06/02“卡比” 艾特易全自動自體血液回收系統套組衛部醫器輸字第037213號台灣費森尤斯卡比股份有限公司
2028/02/17“卡比”卡斯全自動自體血液回收系統衛部醫器輸字第036309號台灣費森尤斯卡比股份有限公司
2031/02/19“漢尼帝克” 自體血液回收系統衛部醫器輸字第034335號美商良衛股份有限公司台灣分公司
2030/01/17“美敦力”奧托智能自體輸血系統衛部醫器輸字第033220號美敦力醫療產品股份有限公司
2028/08/17“漢尼帝克”抽吸/抗凝套組衛部醫器輸字第031507號美商良衛股份有限公司台灣分公司
2029/05/27“索倫”卓越自體輸血套組衛部醫器輸字第026217號中訊企業有限公司
2028/01/30“里凡諾瓦” 卓越自體輸血系統衛署醫器輸字第024404號中訊企業有限公司
2027/09/21“漢尼帝克”自體血液回收系統衛署醫器輸字第023969號美商良衛股份有限公司台灣分公司
2027/07/03“漢尼帝克”依利特自體輸血系統管套衛署醫器輸字第023756號美商良衛股份有限公司台灣分公司
2031/12/19"比孚"血漿分離套衛署醫器輸字第017522號臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
2031/12/15"比孚"自體血液回收管線衛署醫器輸字第017511號臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
2031/10/25"比孚"卡斯術中自體血液收集組合套衛署醫器輸字第017380號臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
2027/08/16"美敦力" 奧托自體輸血系統清洗組合套衛署醫器輸字第010034號美敦力醫療產品股份有限公司