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衛部醫器輸字
許可證編號
034335
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“漢尼帝克” 自體血液回收系統

“Haemonetics” Cell Saver Elite+ Autotransfusion System

衛部醫器輸字第034335號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 02 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商良衛股份有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(CSE-EW-IE)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034335號
申請商
美商良衛股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16082695
申請商地址
臺北市信義區忠孝東路5段68號29樓(2971室)
發證日期
2021 / 02 / 19
有效日期
2031 / 02 / 19
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2025 / 09 / 18

這類器材是什麼 自體輸血用器具,AI 輔助整理

自體輸血用器具是在手術或術後,把病人自己流出的血收集、清洗後再輸回體內的設備與耗材。它用的是病人自己的血,不是別人的捐血。

自體輸血和捐血差在哪

捐血是別人捐的血,經過檢驗、血型配對後輸給你;自體輸血從頭到尾都是你自己的血。好處是不用等血、不會有血型不合或輸血傳染病的問題,對稀有血型或宗教信仰不輸他人血液的人尤其有用。缺點是必須在術中或術後有足夠的出血量才收得回來,不是每個手術都適用。

器具包含哪些東西

這類器材通常是一整套系統,不是單一零件。

  • 收集與抗凝:把流出的血吸起來,同時加入抗凝劑避免凝固,例如抽吸/抗凝套組。
  • 清洗:用生理食鹽水把血球和血漿、游離血紅素等分開,例如清洗組合套。
  • 回收與輸回:處理後的血裝袋,再經由管線輸回病人身上。
  • 耗材:管線、收集袋、離心杯等,多為單次使用。本站收錄的型號中約 89% 標示單次使用。

誰會用到它

  • 預期出血量大的手術,例如心臟、血管、骨科手術。
  • 術後引流血可以回收再輸的情況。
  • 稀有血型、自體免疫抗體多、配血困難的病人。
  • 因為宗教或個人因素不接受他人血液的病人。

買的時候怎麼確認合法

這類器材幾乎都是進口,本站收錄的 13 張有效許可證全部是進口,國內沒有製造,製造廠主要在美國和德國。包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查這張證是否還有效。

常見問題

自體輸血用器具是病人自己買的嗎?

不是。這類器材由醫療院所採購、在開刀房或加護單位使用,病人不會自己買回家。民眾通常是在手術前被醫師告知會使用自體血液回收,或是在費用說明中看到這個項目。

自體輸血一定比輸別人的血安全嗎?

不一定,但少了一些風險。用自己的血不會有血型不合或輸血傳染病的問題,但收集、清洗、回輸的過程仍有細菌污染或操作失誤的可能,凝血功能也可能受影響。適不適合由醫師依手術和身體狀況判斷。

自體輸血用器具可以重複使用嗎?

不行。和血液接觸的管線、收集袋、離心杯等耗材都是一次性,本站收錄的型號中約 89% 標示單次使用。重複使用會有感染和血液污染的風險。

開刀一定要用自體輸血嗎?

不一定。要看手術種類、預期出血量和病人狀況。出血量少的手術通常不需要;出血量大的手術,醫師可能搭配自體輸血和血庫備血一起使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
CSE-EW-IE ,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原110年3月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
Sanmina-SCI Systems( Malaysia) Sdn. Bhd
國別
馬來西亞
廠址
202 Lorong Perusahaan Maju 9, Bukit Tengah Industrial Park, Perai, Pulau Pinang, Malaysia 13600
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD9490
製造商
Haemonetics Corporation
國別
美國
廠址
125 Summer St Boston, MA 02110 USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
30812747016395CSE-EW-IECell Saver Elite+ Autotransfusion System 本產品為中高失血量的手術提供術中及術後的血液自體回收。 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。