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衛部醫器輸字
許可證編號
026217
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“索倫”卓越自體輸血套組

“Sorin” XTRA Autotransfusion Disposable Set

衛部醫器輸字第026217號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 05 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 中訊企業有限公司,收錄 16 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026217號
申請商
中訊企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89427540
申請商地址
新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之2
發證日期
2014 / 05 / 27
有效日期
2029 / 05 / 27
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 09 / 24

這類器材是什麼 自體輸血用器具,AI 輔助整理

自體輸血用器具是在手術或術後,把病人自己流出的血收集、清洗後再輸回體內的設備與耗材。它用的是病人自己的血,不是別人的捐血。

自體輸血和捐血差在哪

捐血是別人捐的血,經過檢驗、血型配對後輸給你;自體輸血從頭到尾都是你自己的血。好處是不用等血、不會有血型不合或輸血傳染病的問題,對稀有血型或宗教信仰不輸他人血液的人尤其有用。缺點是必須在術中或術後有足夠的出血量才收得回來,不是每個手術都適用。

器具包含哪些東西

這類器材通常是一整套系統,不是單一零件。

  • 收集與抗凝:把流出的血吸起來,同時加入抗凝劑避免凝固,例如抽吸/抗凝套組。
  • 清洗:用生理食鹽水把血球和血漿、游離血紅素等分開,例如清洗組合套。
  • 回收與輸回:處理後的血裝袋,再經由管線輸回病人身上。
  • 耗材:管線、收集袋、離心杯等,多為單次使用。本站收錄的型號中約 89% 標示單次使用。

誰會用到它

  • 預期出血量大的手術,例如心臟、血管、骨科手術。
  • 術後引流血可以回收再輸的情況。
  • 稀有血型、自體免疫抗體多、配血困難的病人。
  • 因為宗教或個人因素不接受他人血液的病人。

買的時候怎麼確認合法

這類器材幾乎都是進口,本站收錄的 13 張有效許可證全部是進口,國內沒有製造,製造廠主要在美國和德國。包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查這張證是否還有效。

常見問題

自體輸血用器具是病人自己買的嗎?

不是。這類器材由醫療院所採購、在開刀房或加護單位使用,病人不會自己買回家。民眾通常是在手術前被醫師告知會使用自體血液回收,或是在費用說明中看到這個項目。

自體輸血一定比輸別人的血安全嗎?

不一定,但少了一些風險。用自己的血不會有血型不合或輸血傳染病的問題,但收集、清洗、回輸的過程仍有細菌污染或操作失誤的可能,凝血功能也可能受影響。適不適合由醫師依手術和身體狀況判斷。

自體輸血用器具可以重複使用嗎?

不行。和血液接觸的管線、收集袋、離心杯等耗材都是一次性,本站收錄的型號中約 89% 標示單次使用。重複使用會有感染和血液污染的風險。

開刀一定要用自體輸血嗎?

不一定。要看手術種類、預期出血量和病人狀況。出血量少的手術通常不需要;出血量大的手術,醫師可能搭配自體輸血和血庫備血一起使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本
新增規格變更,於114年9月19日准予變更,詳如核定之標籤、說明書或包裝。

製造廠

製造商
SORIN GROUP ITALIA S.R.L.
國別
義大利
廠址
VIA STATALE 12 NORD, 86, 41037 MIRANDOLA (MO), ITALY
製造許可登錄編號
QSD5530

UDI 型號 共 16 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0803317811001304250本產品為離心缽套組用於分離、濃縮和清洗回收自術野或體外循環迴路血液。本套組主要組件為離心缽,可利用離心力分離血液成分。 是 否 是
0803317811002004251本產品為離心缽套組用於分離、濃縮和清洗回收自術野或體外循環迴路血液。本套組主要組件為離心缽,可利用離心力分離血液成分。 是 否 是
0803317811003704252本產品為離心缽套組用於分離、濃縮和清洗回收自術野或體外循環迴路血液。本套組主要組件為離心缽,可利用離心力分離血液成分。 是 否 是
0803317811004404253本產品為離心缽套組用於分離、濃縮和清洗回收自術野或體外循環迴路血液。本套組主要組件為離心缽,可利用離心力分離血液成分。 是 否 是
0803317811041904260本產品包含頂/底部出口型儲血槽及附件管路,用於從術野回收血液。吸引管路用於將術野吸引的血液移至儲血槽,並同時抗凝。真空管路用於將儲血槽和真空裝置相連。 是 否 是
0803317811053204266本產品包含頂/底部出口型儲血槽及附件管路,用於從術野回收血液。吸引管路用於將術野吸引的血液移至儲血槽,並同時抗凝。真空管路用於將儲血槽和真空裝置相連。心臟套件用於連接氧合器或體外循環迴路。 是 否 是
0803317811075404265本產品包含頂/底部出口型儲血槽及附件管路,用於從術野回收血液。吸引管路用於將術野吸引的血液移至儲血槽,並同時抗凝。真空管路用於將儲血槽和真空裝置相連。 是 否 否
0803317811076104267本產品包含頂/底部出口型儲血槽及附件管路,用於從術野回收血液。吸引管路用於將術野吸引的血液移至儲血槽,並同時抗凝。真空管路用於將儲血槽和真空裝置相連。心臟套件用於連接氧合器或體外循環迴路。 是 否 否
0803317811372404353本產品用於分離、濃縮和清洗回收自體血液。本套組主要組件為離心缽,可利用離心力分離血液成分。 是 否 否
0803317811392204367本產品用於收集和過濾手術區域或體外循環迴路所回收的血液。 是 否 否
0803317811393904350本產品用於分離、濃縮和清洗回收自體血液。本套組主要組件為離心缽,可利用離心力分離血液成分。 是 否 否
0803317811394604351本產品用於分離、濃縮和清洗回收自體血液。本套組主要組件為離心缽,可利用離心力分離血液成分。 是 否 否
0803317811395304352本產品用於分離、濃縮和清洗回收自體血液。本套組主要組件為離心缽,可利用離心力分離血液成分。 是 否 否
0803317811396004365本產品用於收集和過濾手術區域或體外循環迴路所回收的血液。 是 否 否
0803317811407304360本產品用於收集和過濾手術區域或體外循環迴路所回收的血液。 是 否 否
0803317811412704366本產品用於收集和過濾手術區域或體外循環迴路所回收的血液。 是 否 否

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