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衛署醫器輸字
許可證編號
017511
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"比孚"自體血液回收管線

"B.V."Autotransfusion Tubing Set

衛署醫器輸字第017511號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 12 / 15
醫療器材級數第二等級

申請商為 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第017511號
申請商
臺灣費森尤斯卡比股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12980985
申請商地址
臺北市中正區杭州北路26號5樓
發證日期
2006 / 12 / 15
有效日期
2031 / 12 / 15
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 08 / 19

這類器材是什麼 自體輸血用器具,AI 輔助整理

自體輸血用器具是在手術或術後,把病人自己流出的血收集、清洗後再輸回體內的設備與耗材。它用的是病人自己的血,不是別人的捐血。

自體輸血和捐血差在哪

捐血是別人捐的血,經過檢驗、血型配對後輸給你;自體輸血從頭到尾都是你自己的血。好處是不用等血、不會有血型不合或輸血傳染病的問題,對稀有血型或宗教信仰不輸他人血液的人尤其有用。缺點是必須在術中或術後有足夠的出血量才收得回來,不是每個手術都適用。

器具包含哪些東西

這類器材通常是一整套系統,不是單一零件。

  • 收集與抗凝:把流出的血吸起來,同時加入抗凝劑避免凝固,例如抽吸/抗凝套組。
  • 清洗:用生理食鹽水把血球和血漿、游離血紅素等分開,例如清洗組合套。
  • 回收與輸回:處理後的血裝袋,再經由管線輸回病人身上。
  • 耗材:管線、收集袋、離心杯等,多為單次使用。本站收錄的型號中約 89% 標示單次使用。

誰會用到它

  • 預期出血量大的手術,例如心臟、血管、骨科手術。
  • 術後引流血可以回收再輸的情況。
  • 稀有血型、自體免疫抗體多、配血困難的病人。
  • 因為宗教或個人因素不接受他人血液的病人。

買的時候怎麼確認合法

這類器材幾乎都是進口,本站收錄的 13 張有效許可證全部是進口,國內沒有製造,製造廠主要在美國和德國。包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查這張證是否還有效。

常見問題

自體輸血用器具是病人自己買的嗎?

不是。這類器材由醫療院所採購、在開刀房或加護單位使用,病人不會自己買回家。民眾通常是在手術前被醫師告知會使用自體血液回收,或是在費用說明中看到這個項目。

自體輸血一定比輸別人的血安全嗎?

不一定,但少了一些風險。用自己的血不會有血型不合或輸血傳染病的問題,但收集、清洗、回輸的過程仍有細菌污染或操作失誤的可能,凝血功能也可能受影響。適不適合由醫師依手術和身體狀況判斷。

自體輸血用器具可以重複使用嗎?

不行。和血液接觸的管線、收集袋、離心杯等耗材都是一次性,本站收錄的型號中約 89% 標示單次使用。重複使用會有感染和血液污染的風險。

開刀一定要用自體輸血嗎?

不一定。要看手術種類、預期出血量和病人狀況。出血量少的手術通常不需要;出血量大的手術,醫師可能搭配自體輸血和血庫備血一起使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本
申請變更事項:
規格變更:詳如核定之中文說明書(原95年12月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
Fresenius Kabi AG
國別
德國
廠址
Else-Kröner-str. 1, 61352 Bad Homburg, Germany
製造商
Fenwal International, Inc.
國別
DO
廠址
Carretera Sanchez Km 18.5, Parque Industrial Itabo Zona Franca Ind. de S.C. Haina, Dominican Republic
製造許可登錄編號
QSD7521

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
040526820657059308401ATY Y-Adapter 是 否 是
040526820657509308431ATO Oxygentor line 是 否 是
04086000901802ATO(9108431)ATO Oxygenator-Line 是 否 是
04086000901840ATY (9108401)ATY Y-adapter 是 否 是

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。