許可證編號036309
“卡比”卡斯全自動自體血液回收系統
“Kabi”CATSmart Autotransfusion system
申請商為 台灣費森尤斯卡比股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(9005751)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036309號
- 申請商
- 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12980985
- 申請商地址
- 臺北市中正區杭州北路26號5樓
- 發證日期
- 2023 / 02 / 17
- 有效日期
- 2028 / 02 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 03 / 23
這類器材是什麼 自體輸血用器具,AI 輔助整理
自體輸血用器具是在手術或術後,把病人自己流出的血收集、清洗後再輸回體內的設備與耗材。它用的是病人自己的血,不是別人的捐血。
自體輸血和捐血差在哪
捐血是別人捐的血,經過檢驗、血型配對後輸給你;自體輸血從頭到尾都是你自己的血。好處是不用等血、不會有血型不合或輸血傳染病的問題,對稀有血型或宗教信仰不輸他人血液的人尤其有用。缺點是必須在術中或術後有足夠的出血量才收得回來,不是每個手術都適用。
器具包含哪些東西
這類器材通常是一整套系統,不是單一零件。
- 收集與抗凝:把流出的血吸起來,同時加入抗凝劑避免凝固,例如抽吸/抗凝套組。
- 清洗:用生理食鹽水把血球和血漿、游離血紅素等分開,例如清洗組合套。
- 回收與輸回:處理後的血裝袋,再經由管線輸回病人身上。
- 耗材:管線、收集袋、離心杯等,多為單次使用。本站收錄的型號中約 89% 標示單次使用。
誰會用到它
- 預期出血量大的手術,例如心臟、血管、骨科手術。
- 術後引流血可以回收再輸的情況。
- 稀有血型、自體免疫抗體多、配血困難的病人。
- 因為宗教或個人因素不接受他人血液的病人。
買的時候怎麼確認合法
這類器材幾乎都是進口,本站收錄的 13 張有效許可證全部是進口,國內沒有製造,製造廠主要在美國和德國。包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查這張證是否還有效。
常見問題
自體輸血用器具是病人自己買的嗎?
不是。這類器材由醫療院所採購、在開刀房或加護單位使用,病人不會自己買回家。民眾通常是在手術前被醫師告知會使用自體血液回收,或是在費用說明中看到這個項目。
自體輸血一定比輸別人的血安全嗎?
不一定,但少了一些風險。用自己的血不會有血型不合或輸血傳染病的問題,但收集、清洗、回輸的過程仍有細菌污染或操作失誤的可能,凝血功能也可能受影響。適不適合由醫師依手術和身體狀況判斷。
自體輸血用器具可以重複使用嗎?
不行。和血液接觸的管線、收集袋、離心杯等耗材都是一次性,本站收錄的型號中約 89% 標示單次使用。重複使用會有感染和血液污染的風險。
開刀一定要用自體輸血嗎?
不一定。要看手術種類、預期出血量和病人狀況。出血量少的手術通常不需要;出血量大的手術,醫師可能搭配自體輸血和血庫備血一起使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 9005751
以下空白
製造廠
- 製造商
- Fresenius Kabi AG
- 國別
- 德國
- 廠址
- 61346 Bad Homburg, Germany
- 製造商
- Fresenius HemoCare GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Gruener Weg 10, 61169, Friedberg, Germany
- 製造許可登錄編號
- QSD13874
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04086000860024 | 9005751 | The CATSmart (Continuous Autotransfusion System) device by Fresenius is an autotransfusion device indicated for the processing of autologous shed blood collected intraoperatively and post-operatively to obtain washed packed red blood cells for reinfusion. Additionally, it can be used for perioperative separation of blood into Packed Red Cells (PRC), Plasma (PLS) and Platelet Rich Plasma (PRP). | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。