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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.6040
次類別

乳癌癒後基因表現測試系統

本分類共有 1 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 乳癌癒後基因表現測試系統,AI 輔助整理

乳癌癒後基因表現測試系統是一種實驗室檢測工具,用來分析乳癌腫瘤組織中多個基因的表現量,協助醫師評估復發風險與後續治療方向。在台灣它屬於醫療器材,目前有效的許可證只有 1 張。

它到底驗什麼

它不是驗你有沒有乳癌,而是針對已經確診、已經開刀切除腫瘤的乳癌病人,從腫瘤組織檢體中測量一組基因的表現情形,轉換成一個風險分數。醫師會把這個分數和腫瘤大小、淋巴結狀態、荷爾蒙受體等既有資訊一起看,判斷復發風險高低,以及化療對這位病人可能帶來多少好處。

和一般的病理報告差在哪

傳統病理報告看的是腫瘤的型態和幾項受體(例如動情素受體、HER2),健保給付、幾乎每位病人都會做。基因表現測試系統看的是腫瘤內一群基因的活性,屬於額外、自費的檢測,不是每位病人都需要。要不要做,通常是在腫瘤期別、受體狀態讓治療方向不夠明確時,由醫師和病人討論後決定。

誰會用到它

  • 已經完成乳癌手術、取得腫瘤組織檢體的病人。
  • 荷爾蒙受體陽性、HER2 陰性、淋巴結未轉移或轉移數量少,化療該不該加做還說不準的情況。
  • 醫師認為既有病理資料不足以決定治療強度時。
  • 已經轉移的乳癌、或還沒開刀的病人,通常不是這類檢測的對象。

怎麼確認是合法的

這類檢測在台灣以醫療器材管理,包裝或報告上會有醫療器材許可證字號。本站收錄的這個分類只有 1 張有效許可證,是進口產品,製造廠登記在法國與美國。檢測通常由醫院送檢到合格的實驗室執行,民眾不會自己買來用;如果被推銷自費加做,可以先問檢驗單位用的是哪一張許可證,再決定。

常見問題

乳癌癒後基因表現測試系統是什麼?

它是一套實驗室檢測,分析乳癌腫瘤組織裡多個基因的表現量,算出一個復發風險分數。用途是幫醫師判斷病人開完刀後,除了荷爾蒙治療之外,需不需要再加化學治療,不是用來診斷乳癌。

這個檢測要自費嗎?

通常要。這類基因表現檢測在台灣多屬自費項目,健保是否給付依當時規定和病人條件而定,實際費用與給付情形要問就診醫院,本分類目前只有 1 張有效許可證,屬進口產品。

驗出來分數高就一定要化療嗎?

不一定。分數只是風險參考之一,醫師會連同期別、淋巴結狀態、腫瘤大小、病人年齡與其他疾病一起評估。分數高代表復發風險較高、化療可能帶來較多好處,但要不要做仍由醫師和病人共同決定。

檢測結果多久會出來?

不一定,依送檢流程與實驗室作業而異。檢體要從開刀房送到病理科,再轉送執行檢測的實驗室,中間還有檢體處理與判讀時間。實際天數請直接問主治醫師或送檢單位。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/12/21“納斯凌”普芯娜乳癌預後基因印記檢測系統衛部醫器輸字第031987號冷泉港生物科技股份有限公司