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衛部醫器輸字
許可證編號
031987
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“納斯凌”普芯娜乳癌預後基因印記檢測系統

“NanoString” PROSIGNA Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay

衛部醫器輸字第031987號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 12 / 21
醫療器材級數第二等級

申請商為 冷泉港生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031987號
申請商
冷泉港生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70570209
申請商地址
新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
發證日期
2018 / 12 / 21
有效日期
2028 / 12 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 10 / 15

這類器材是什麼 乳癌癒後基因表現測試系統,AI 輔助整理

乳癌癒後基因表現測試系統是一種實驗室檢測工具,用來分析乳癌腫瘤組織中多個基因的表現量,協助醫師評估復發風險與後續治療方向。在台灣它屬於醫療器材,目前有效的許可證只有 1 張。

它到底驗什麼

它不是驗你有沒有乳癌,而是針對已經確診、已經開刀切除腫瘤的乳癌病人,從腫瘤組織檢體中測量一組基因的表現情形,轉換成一個風險分數。醫師會把這個分數和腫瘤大小、淋巴結狀態、荷爾蒙受體等既有資訊一起看,判斷復發風險高低,以及化療對這位病人可能帶來多少好處。

和一般的病理報告差在哪

傳統病理報告看的是腫瘤的型態和幾項受體(例如動情素受體、HER2),健保給付、幾乎每位病人都會做。基因表現測試系統看的是腫瘤內一群基因的活性,屬於額外、自費的檢測,不是每位病人都需要。要不要做,通常是在腫瘤期別、受體狀態讓治療方向不夠明確時,由醫師和病人討論後決定。

誰會用到它

  • 已經完成乳癌手術、取得腫瘤組織檢體的病人。
  • 荷爾蒙受體陽性、HER2 陰性、淋巴結未轉移或轉移數量少,化療該不該加做還說不準的情況。
  • 醫師認為既有病理資料不足以決定治療強度時。
  • 已經轉移的乳癌、或還沒開刀的病人,通常不是這類檢測的對象。

怎麼確認是合法的

這類檢測在台灣以醫療器材管理,包裝或報告上會有醫療器材許可證字號。本站收錄的這個分類只有 1 張有效許可證,是進口產品,製造廠登記在法國與美國。檢測通常由醫院送檢到合格的實驗室執行,民眾不會自己買來用;如果被推銷自費加做,可以先問檢驗單位用的是哪一張許可證,再決定。

常見問題

乳癌癒後基因表現測試系統是什麼?

它是一套實驗室檢測,分析乳癌腫瘤組織裡多個基因的表現量,算出一個復發風險分數。用途是幫醫師判斷病人開完刀後,除了荷爾蒙治療之外,需不需要再加化學治療,不是用來診斷乳癌。

這個檢測要自費嗎?

通常要。這類基因表現檢測在台灣多屬自費項目,健保是否給付依當時規定和病人條件而定,實際費用與給付情形要問就診醫院,本分類目前只有 1 張有效許可證,屬進口產品。

驗出來分數高就一定要化療嗎?

不一定。分數只是風險參考之一,醫師會連同期別、淋巴結狀態、腫瘤大小、病人年齡與其他疾病一起評估。分數高代表復發風險較高、化療可能帶來較多好處,但要不要做仍由醫師和病人共同決定。

檢測結果多久會出來?

不一定,依送檢流程與實驗室作業而異。檢體要從開刀房送到病理科,再轉送執行檢測的實驗室,中間還有檢體處理與判讀時間。實際天數請直接問主治醫師或送檢單位。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如中文仿單。
規格
PROSIGNA-001、PROSIGNA-002、PROSIGNA-003、PROSIGNA-004、PROSIGNA-010,以下空白。

製造廠

製造商
Veracyte
國別
法國
廠址
Luminy Biotech Entreprises, 163 Avenue de Luminy, 13288 Marseille Cedex 9, France
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD15782
製造商
VERACYTE, INC.
國別
美國
廠址
6000 SHORELINE COURT, SUITE 300, SOUTH SAN FRANCISCO, CA 94080, USA
製程
委託製造者

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