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食藥署
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C.5660
次類別

多發性自體抗體免疫試驗系統

本分類共有 80 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 多發性自體抗體免疫試驗系統,AI 輔助整理

這類器材是檢驗血液中「自體抗體」的試劑組,用在自體免疫疾病的輔助診斷。它不是民眾在家自己驗的東西,而是醫療院所的檢驗室在操作。

它到底驗什麼

人體的免疫系統原本負責對抗外來病菌,自體抗體則是免疫系統轉而攻擊自己身體的蛋白質。不同自體抗體常對應不同的自體免疫疾病,例如抗環瓜氨酸抗體和類風濕性關節炎有關,抗組織性轉麩氨酶抗體和乳糜瀉有關。檢驗科用這類試劑測血液中有沒有這些抗體、量有多少,結果交給醫師和症狀、其他檢查一起判斷。

和一般抽血檢驗差在哪

一般健檢的抽血多半驗血糖、肝腎功能、血球數,看的是器官功能和血球本身。這類試劑驗的是特定自體抗體,屬於免疫學的專項檢驗,通常不是第一線就做,而是醫師懷疑某種自體免疫疾病時才安排。同一種抗體可能有多家試劑、不同方法(免疫螢光法、免疫酵素法、化學冷光法等),方法不同,數值和判讀方式也不一樣。

誰會用到它

  • 風濕免疫科醫師:關節長期腫痛、懷疑類風濕性關節炎或紅斑性狼瘡等。
  • 腸胃科醫師:長期腹瀉、吸收不良,懷疑乳糜瀉或發炎性腸道疾病。
  • 肝膽科醫師:肝功能異常卻找不出原因,懷疑自體免疫肝炎。
  • 腎臟科、胸腔科等:懷疑自體免疫疾病影響到腎臟或肺臟時。
  • 檢驗科醫檢師:實際操作試劑、判讀訊號的人。

結果怎麼看

自體抗體陽性不等於一定有病,陰性也不等於一定沒有。有些人驗出陽性卻沒有任何症狀;有些人症狀很典型,第一次檢驗卻是陰性,醫師可能隔一段時間再驗或加驗其他項目。所以這類報告要由醫師搭配症狀、理學檢查和其他檢驗一起解讀,民眾拿到報告不要自己下結論。

常見問題

自體抗體檢驗陽性就是得了自體免疫疾病嗎?

不一定。自體抗體陽性只代表血液中測到這種抗體,有些人沒有症狀也驗得到。是否算疾病,要看有沒有對應的臨床症狀和其他檢查結果,由醫師綜合判斷。

這類檢驗民眾可以自己去檢驗所驗嗎?

通常不行,也不建議。這類試劑是給醫療院所的檢驗室使用的,要驗哪一項、什麼時機驗,需要醫師依症狀判斷。自己挑項目驗,很容易驗出陽性卻不知道代表什麼,反而增加困擾。

為什麼同一種抗體要驗好幾次?

不一定每個人都要,但醫師有時會這麼做。自體抗體的濃度可能隨病程變動,第一次驗的時機太早可能還沒出現,隔一段時間再驗或加驗其他項目,能讓判斷更完整。

檢驗前需要空腹或停藥嗎?

多數自體抗體檢驗不需要空腹,但實際要求依各院檢驗室規定。有些藥物可能影響免疫相關檢驗結果,是否需調整用藥要問開立檢驗的醫師,不要自己停藥。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2027/09/11“歐蒙” 免疫膜條法自體免疫性發炎性皮肌病變系列IgG抗體檢測系統16衛部醫器輸字第029849號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2027/09/08“歐蒙” 免疫膜條法系統性硬化症(核仁)系列IgG抗體試劑衛部醫器輸字第029846號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2027/08/16“歐蒙” 免疫螢光法抗磷脂酶A2受體IgG抗體試劑衛部醫器輸字第029826號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2027/08/10“歐蒙” 免疫酵素法抗磷脂酶A2受體IgG抗體試劑衛部醫器輸字第029824號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2027/04/20“歐蒙” 免疫酵素法抗心磷脂IgA/IgG/IgM抗體試劑組衛部醫器輸字第029547號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2027/03/31“歐蒙” 免疫酵素法抗蛋白酶3 (PR3) IgG抗體試劑衛部醫器輸字第029529號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2027/01/10“歐蒙” 抗水通道蛋白4抗體IgG檢測系統衛部醫器輸字第029184號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2031/12/14“歐蒙” 免疫酵素法抗Jo-l抗體IgG檢測試劑衛部醫器輸字第029165號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2031/12/07“歐蒙” 免疫螢光法抗顆粒細胞細胞質自體抗體(乙醇固定)檢測試劑衛部醫器輸字第029156號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2031/11/18西門子抗環瓜氨酸免疫球蛋白G檢驗試劑組衛部醫器輸字第028952號西門子醫療設備股份有限公司
2031/11/16“歐蒙” 免疫螢光法抗顆粒細胞細胞質自體抗體(甲醛固定)檢測試劑衛部醫器輸字第028949號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2031/10/07“歐蒙” 免疫酵素法抗骨髓過氧化酶抗體IgG檢測試劑衛部醫器輸字第028918號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2031/10/03“歐蒙” 抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統衛部醫器輸字第028912號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2031/03/17宙斯自體免疫性血管炎檢驗系統衛部醫器輸字第028305號碩景股份有限公司
2030/10/16伊目康斯特抗中性細胞質自體抗體檢測系統衛部醫器輸字第027883號太暘生物科技股份有限公司
2030/06/23“伊目康斯特” 抗中性細胞質自體抗體檢測系統衛部醫器輸字第027359號太暘生物科技股份有限公司
2030/01/22“迪雅仕” 可錄思Jo-1抗體試劑組衛部醫器輸字第026852號晃聖有限公司
2030/01/13因諾瓦抗心脂質抗體免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法反應試劑衛部醫器輸字第026843號碩景股份有限公司
2030/01/12因諾瓦PR3化學冷光免疫分析法反應試劑衛部醫器輸字第026842號碩景股份有限公司
2029/12/25“迪雅仕” 可錄思Cenp-B抗體試劑組衛部醫器輸字第026831號晃聖有限公司
2029/12/22“迪雅仕” 可錄思 組織轉穀氨醯胺酵素IgA抗體試劑組衛部醫器輸字第026825號晃聖有限公司
2029/12/22“迪雅仕” 可錄思 組織轉穀氨醯胺酵素IgG抗體試劑組衛部醫器輸字第026824號晃聖有限公司
2029/12/22“迪雅仕” 可錄思抗心脂IgG抗體檢測試劑組衛部醫器輸字第026823號晃聖有限公司
2029/12/22“迪雅仕” 可錄思抗心脂IgM抗體檢測試劑組衛部醫器輸字第026822號晃聖有限公司
2029/12/22因諾瓦MPO分析試劑衛部醫器輸字第026821號碩景股份有限公司
2029/11/25因諾瓦福馬林固定抗嗜中性白血球細胞質抗體檢測系統衛部醫器輸字第026752號碩景股份有限公司
2029/11/25因諾瓦抗心脂質抗體免疫球蛋白G化學冷光免疫分析法反應試劑衛部醫器輸字第026748號碩景股份有限公司
2029/11/24“迪雅仕” 可錄思PR3抗體檢測試劑組衛部醫器輸字第026746號晃聖有限公司
2029/09/25因諾瓦抗磷脂質絲胺酸/磷血酶原抗體免疫球蛋白G酵素連結免疫分析法衛部醫器輸字第026540號碩景股份有限公司
2029/09/25因諾瓦抗磷脂質絲胺酸/磷血酶原抗體免疫球蛋白M酵素連結免疫分析法衛部醫器輸字第026539號碩景股份有限公司