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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.5600
次類別

低密度脂蛋白免疫試驗系統

本分類共有 8 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 低密度脂蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理

這是醫院檢驗室用來測血液中脂蛋白的體外診斷試劑,測的是 LDL、脂蛋白(a)、ApoB、ApoA-I 這類和血脂相關的項目。它不是民眾在家自己驗的東西。

它跟一般血脂檢查差在哪

民眾熟悉的「抽血驗膽固醇」通常驗的是總膽固醇、三酸甘油脂、HDL、LDL。這類免疫試驗系統測的是脂蛋白本身,例如脂蛋白(a)、脂蛋白元B(ApoB)、脂蛋白元A-I(ApoA-I)。有些項目在一般健檢套餐裡不會出現,是醫師評估心血管風險時另外開的。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的醫檢師,在檢驗室裡操作。
  • 醫師懷疑血脂異常和家族遺傳有關,或一般血脂數值無法解釋風險時,可能加驗脂蛋白(a)、ApoB 等項目。
  • 已經在治療、需要追蹤特定脂蛋白數值的人。
  • 一般民眾不會直接接觸到這個產品,拿到的是檢驗報告上的數字。

為什麼幾乎都是進口

這個分類目前有效的許可證只有 8 張,全部是進口,沒有國內製造,來源以美國、德國為主,英國、義大利也有。這類試劑的技術門檻和品管要求高,國內沒有對應的製造廠。

報告上的數字怎麼看

檢驗數值要搭配檢驗室的參考範圍和個人的整體狀況判讀,不同方法、不同試劑測出來的數字不能直接互相比較。拿到報告後由開單的醫師說明,不要自己上網找一個標準值來對。

常見問題

低密度脂蛋白免疫試驗系統是什麼?

它是醫療器材分類裡的一種體外診斷試劑,供檢驗室定量測血液中的脂蛋白,例如脂蛋白(a)、脂蛋白元B。它不屬於民眾居家使用的血糖機、快篩那類產品,必須由專業人員在檢驗室操作。

這個可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑需要檢驗室的儀器、品管和受訓人員操作,不是設計給一般人自行採血檢測的。民眾要做血脂相關檢查,是到醫療院所由醫師開單抽血。

驗脂蛋白(a)有什麼用?

脂蛋白(a) 的濃度主要和體質、遺傳有關,醫師可能在一般血脂正常、但家族裡有人早發心血管疾病時加驗,用來補足風險評估。要不要驗、驗完怎麼處理,由醫師判斷。

檢驗報告的數字可以直接和別家醫院比嗎?

不一定。不同檢驗室用的試劑、儀器、單位可能不同,參考範圍也不一樣,數字不能直接互相比較。回診時把報告帶給原開單醫師,或告知檢驗室是用哪一套方法。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/05/14聖提諾脂蛋白元 A-1 試劑衛部醫器輸字第037562號東研實業股份有限公司
2030/03/12聖提諾脂蛋白元B試劑衛部醫器輸字第037545號東研實業股份有限公司
2029/11/19玳而嵐 脂蛋白(a) 試劑組衛部醫器輸字第037516號瑞安國際股份有限公司
2028/08/01“西門子” 脂蛋白分析試劑組衛部醫器輸字第031341號西門子醫療設備股份有限公司
2028/09/16“西門子” 脂蛋白(a)分析試劑組衛部醫器輸字第025289號西門子醫療設備股份有限公司
2027/03/28羅氏可霸斯泰能康脂蛋白元B檢驗試劑衛署醫器輸字第023428號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/02/20"西門子" N脂蛋白(a)乳膠試劑組衛署醫器輸字第016017號西門子醫療設備股份有限公司
2031/02/14"西門子" N抗人類脂蛋白元A-I抗血清衛署醫器輸字第015985號西門子醫療設備股份有限公司